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Studio non interventistico della levofloxacina nella prostatite cronica (Levolet-R)

16 marzo 2016 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studio non interventistico (osservazionale) sulla somministrazione di Levolet® R, compresse rivestite con film (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India) in adulti con prostatite cronica nella pratica clinica di routine

La prostatite cronica è una malattia comune negli uomini con i seguenti sintomi tipici che riducono la capacità di lavorare e la qualità della vita: dolore, disturbi della minzione, disfunzione copulatoria.

Il seguente studio è condotto per studiare la levofloxacina nella prostatite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prostatite cronica è una malattia comune negli uomini con i seguenti sintomi tipici che riducono la capacità di lavorare e la qualità della vita: dolore, disturbi della minzione, disfunzione copulatoria. Le società professionali raccomandano la diagnosi e il trattamento dei pazienti con prostatite cronica sulla base della determinazione dell'appartenenza alle categorie di classificazione proposte dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases e dal National Institutes of Health negli USA.

Secondo le raccomandazioni dell'Associazione Europea degli Urologi, nell'infiammazione batterica cronica della prostata e in quella non batterica (sindrome infiammatoria del dolore pelvico cronico), l'esecuzione della terapia antibatterica per quattro - sei settimane è efficiente. I farmaci di prima scelta sono i fluorochinoloni (ciprofloxacina e levofloxacina) in quanto oltre a una buona tolleranza penetrano facilmente nelle zone di infiammazione della prostata e sono altamente efficaci nei confronti dei patogeni della prostatite. Sebbene il trattamento con levofloxacina promuova una diminuzione più evidente dei sintomi clinici e dimostri migliori parametri di eradicazione del patogeno rispetto alla somministrazione di ciprofloxacina, è usato meno comunemente, probabilmente a causa dell'insufficiente consapevolezza dei medici della sua elevata efficacia nella prostatite cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con prostatite cronica, età 18-60 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 60 anni compresi, con diagnosi di prostatite cronica, che hanno nominato il farmaco Levolet® P come trattamento causale.
  • Dimostrata sensibilità all'abiezione di levofloxacina nella prostatite batterica cronica.
  • La presenza di un consenso informato scritto per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • partecipazione ad un altro studio clinico durante il periodo di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta secondo la scala IMPSS
Lasso di tempo: 28 giorni
La valutazione soggettiva del trattamento è stata effettuata utilizzando l'Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale - IMPSS: completamente soddisfatto, soddisfatto, atteggiamento neutrale, insoddisfatto ed estremamente insoddisfatto.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposta dei pazienti secondo IMOS
Lasso di tempo: 28 giorni
I risultati della terapia sono stati valutati utilizzando l'opinione del medico secondo l'Integrative Medicine Outcome Scale - IMOS (recupero completo, miglioramento significativo, miglioramento da insignificante a moderato, nessun cambiamento, deterioramento)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: IGOR A KORNEYEV, Acad. I.P. Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levofloxacina 500

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