- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02711943
Studio non interventistico della levofloxacina nella prostatite cronica (Levolet-R)
Studio non interventistico (osservazionale) sulla somministrazione di Levolet® R, compresse rivestite con film (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India) in adulti con prostatite cronica nella pratica clinica di routine
La prostatite cronica è una malattia comune negli uomini con i seguenti sintomi tipici che riducono la capacità di lavorare e la qualità della vita: dolore, disturbi della minzione, disfunzione copulatoria.
Il seguente studio è condotto per studiare la levofloxacina nella prostatite cronica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La prostatite cronica è una malattia comune negli uomini con i seguenti sintomi tipici che riducono la capacità di lavorare e la qualità della vita: dolore, disturbi della minzione, disfunzione copulatoria. Le società professionali raccomandano la diagnosi e il trattamento dei pazienti con prostatite cronica sulla base della determinazione dell'appartenenza alle categorie di classificazione proposte dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases e dal National Institutes of Health negli USA.
Secondo le raccomandazioni dell'Associazione Europea degli Urologi, nell'infiammazione batterica cronica della prostata e in quella non batterica (sindrome infiammatoria del dolore pelvico cronico), l'esecuzione della terapia antibatterica per quattro - sei settimane è efficiente. I farmaci di prima scelta sono i fluorochinoloni (ciprofloxacina e levofloxacina) in quanto oltre a una buona tolleranza penetrano facilmente nelle zone di infiammazione della prostata e sono altamente efficaci nei confronti dei patogeni della prostatite. Sebbene il trattamento con levofloxacina promuova una diminuzione più evidente dei sintomi clinici e dimostri migliori parametri di eradicazione del patogeno rispetto alla somministrazione di ciprofloxacina, è usato meno comunemente, probabilmente a causa dell'insufficiente consapevolezza dei medici della sua elevata efficacia nella prostatite cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 60 anni compresi, con diagnosi di prostatite cronica, che hanno nominato il farmaco Levolet® P come trattamento causale.
- Dimostrata sensibilità all'abiezione di levofloxacina nella prostatite batterica cronica.
- La presenza di un consenso informato scritto per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- partecipazione ad un altro studio clinico durante il periodo di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti con risposta secondo la scala IMPSS
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La valutazione soggettiva del trattamento è stata effettuata utilizzando l'Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale - IMPSS: completamente soddisfatto, soddisfatto, atteggiamento neutrale, insoddisfatto ed estremamente insoddisfatto.
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di risposta dei pazienti secondo IMOS
Lasso di tempo: 28 giorni
|
I risultati della terapia sono stati valutati utilizzando l'opinione del medico secondo l'Integrative Medicine Outcome Scale - IMOS (recupero completo, miglioramento significativo, miglioramento da insignificante a moderato, nessun cambiamento, deterioramento)
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: IGOR A KORNEYEV, Acad. I.P. Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie della prostata
- Malattia cronica
- Prostatite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRL_RUS/MD/2013/PMS/LEVOLET R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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