PRF pro urychlení palatálního léčení
14. března 2016 aktualizováno: Onur Ozcelik, Cukurova University
Účinky fibrinu bohatého na krevní destičky na hojení palatálních ran po bezplatném odběru gingiválního štěpu: Srovnávací randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Východiska: Ke snížení pooperačních komplikací spojených s chirurgickým zákrokem na palatinálním dárcovském místě pro odběr volného gingiválního štěpu (FGG) se používají různá činidla.
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků fibrinu bohatého na destičky (PRF) na hojení palatálních ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo léčeno 125 pacientů s izolovanými recesemi.
Štěp pojivové tkáně byl získán deepitelizací volného gingiválního štěpu v obou skupinách.
Byly randomizovány tři různé hemostatické léčby; PRF s kyanoakrylátovým lepidlem (skupina PRF, n:42), samotným kyanoakrylátovým lepidlem (skupina BC, n:42) a sterilní vlhkou gázovou kompresí (skupina WG, n:41).
Pro různé časové body se zaznamenávalo okamžité a opožděné krvácení, bolest, epitelizace, stravovací návyky a skóre pocitů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 48 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádné kontraindikace pro parodontální chirurgii;
- skóre plaku v plných ústech <10 %
- skóre krvácení z celých úst <15 %.
Kritéria vyloučení:
- předtím podstoupil operaci štěpu odebraného z patra
- přítomnost systémového onemocnění nebo užívání léků, o kterých je známo, že narušují zdraví parodontu
- kuřáků
- možné poruchy koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibrin bohatý na krevní destičky
PRF byl položen přímo na palatální ránu ihned po odběru tkáňového štěpu a stabilizován
|
Po umístění PRF na palatinální rány bylo zaznamenáno okamžité a opožděné krvácení, bolest, epitelizace, stravovací návyky a skóre pocitů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Butylkyanoakrylát
Butylkyanoakrylát byl přímo aplikován na palatální ránu po odebrání tkáňového štěpu
|
Po aplikaci butylkyanoakrylátu na palatinální rány bylo zaznamenáno okamžité a opožděné krvácení, bolest, epitelizace, stravovací návyky a skóre pocitů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Mokrá gáza
Po odebrání tkáňového štěpu byla na palatinální ránu umístěna vlhká gáza na dobu 1 minuty
|
Okamžité a opožděné krvácení, bolest, epitelizace, stravovací návyky a skóre pocitů byly zaznamenány po tlaku vlhké gázy na patrové rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epitelizace
Časové okno: Jeden měsíc
|
Hodnoceno podle zbarvení toluedinové modři
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy citlivosti
Časové okno: Jeden měsíc
|
skóre vizuální analogové stupnice
|
Jeden měsíc
|
|
stravovací návyky
Časové okno: Jeden měsíc
|
skóre vizuální analogové stupnice
|
Jeden měsíc
|
|
Zpožděné krvácení
Časové okno: 1 týden
|
Vyšetření krvácení za týden po operaci
|
1 týden
|
|
Okamžité krvácení
Časové okno: 1 hodina
|
Vyšetření krvácení za hodinu po operaci
|
1 hodina
|
|
Bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice skóre
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Onur Ozcelik, Ph D, Cukurova University, Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CukurovaU8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .