Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca SMARTHealth w Chinach z wykorzystaniem promotorów zdrowia laików

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Systematyczna ocena medyczna, skierowania i leczenie w opiece diabetologicznej w Chinach z wykorzystaniem promotorów zdrowia rodzin świeckich

Jest to oparty na społeczności równoległy klaster Randomized Controlled Trial (RCT). Opracowany zostanie interaktywny mobilny system zarządzania zdrowiem, aby wspierać nieprofesjonalnych promotorów zdrowia rodzin i personel medyczny w celu poprawy wyników klinicznych członków rodzin z cukrzycą typu 2 (T2DM). 2000 uczestników z 80 miejsc zostanie wybranych z miast (40 społeczności) i wsi (40 wiosek) w mieście Shijiazhuang w prowincji Hebei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i ustawienia:

Klastrowe randomizowane badanie kontrolowane obejmujące 80 miejsc (40 społeczności w miejskim Shijiazhuang i 40 wiosek w wiejskim Shijiazhuang) i 2000 osób z T2DM.

Hipoteza:

Interaktywny mobilny system zarządzania zdrowiem może wspierać nieprofesjonalnych promotorów zdrowia rodziny (FHP) i personel medyczny w poprawie wyników klinicznych członków rodziny z T2DM

Interwencja:

SMARTHealth Diabetes to interaktywna mobilna platforma zdrowotna promująca lepsze samodzielne zarządzanie osobami z T2DM. Obejmuje następujące podstawowe funkcje:

  • Wsparcie zarządzania w oparciu o wytyczne kliniczne dotyczące najlepszych praktyk
  • Narzędzia i zasoby do samodzielnego zarządzania dla członków rodziny
  • Chroniona hasłem rejestracja pacjentów i wyznaczonych przez nich FHP w celu uzyskania dostępu do tych informacji
  • Gromadzenie kluczowych informacji klinicznych w aplikacji komputerowej używanej przez pracowników służby zdrowia w stosownych przypadkach

Kwalifikowalność społeczności:

  • Wybranych zostanie 40 gmin miejskich i 40 wsi wiejskich z geograficznie rozproszonych regionów
  • Każda społeczność/wioska musi mieć co najmniej jedną lokalną stację zdrowia świadczącą usługi dla ≥1000 dorosłych mieszkańców
  • Personel środowiskowej stacji zdrowia musi być chętny do udziału w interwencji

Moc statystyczna:

80 klastrów i średni rozmiar klastra społeczności wynoszący 25 uczestników (łącznie 2000) zapewni 90% mocy do wykrycia bezwzględnej poprawy o 10% w głównym wyniku. Przy założeniu, że 20% osób w grupie kontrolnej osiągnie ≥2 cele cukrzycy „ABC” ((HbA1C

Znaczenie:

Chiński rząd umieścił profilaktykę i leczenie cukrzycy jako jedną z 11 krajowych podstawowych publicznych usług zdrowotnych. Pomimo ogromnej nadziei na interwencje mobilnego zdrowia (m-zdrowia) w celu poprawy dostępu do skutecznej opieki zdrowotnej, nadal nie ma pewności, jak można to skutecznie osiągnąć. Ta niepewność stwarza poważne dylematy dla planistów systemów opieki zdrowotnej. Odkrycia prawdopodobnie wspomogą politykę w zakresie skalowalnej strategii przezwyciężenia nieoptymalnego dostępu do skutecznej opieki zdrowotnej w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2073

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050017
        • Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050200
        • Center of Disease Control and Prevention, Luquan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Założona T2DM
  • HbA1C >= 7%
  • Nominowany członek rodziny z mobilnym dostępem do internetu, który zgadza się być rodzinnym promotorem zdrowia (FHP)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Psychicznie lub fizycznie niezdolny do udziału w próbach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy społeczności interwencyjnych otrzymają interwencję SMARTHealth Diabetes, która łączy lokalne ośrodki zdrowia i świadczeniodawców opieki zdrowotnej w zakresie leczenia cukrzycy. Personel medyczny i FHP w społecznościach interwencyjnych otrzymają wstępną sesję szkoleniową na temat instalacji i użytkowania platformy.
Behawioralne: Cukrzyca SMARTHealth
SMARTHealth Diabetes to interaktywna mobilna platforma zdrowotna promująca lepsze samodzielne zarządzanie osobami z T2DM.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna nie stosuje SMARTHealth Diabetes. „Zwykła opieka” w naszym badaniu będzie prowadzona w standardowy sposób, który jest określony w wytycznych National Essential Public Health Service. Wszyscy odpowiedni lekarze z grupy kontrolnej zostaną przeszkoleni i zobowiązani do rejestrowania czynności określonych w wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej dwa cele „ABC”.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej dwa cele „ABC” zdefiniowane jako dowolne dwa z następujących kryteriów: HbA1c
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel „A”.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c
24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających cel „B”.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających ciśnienie krwi (BP)
24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających cel „C”.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających cholesterol LDL
24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających FPG
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających FPG
24 miesiące
Średnia zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Średnie zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnie zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 24 miesięcy
24 miesiące
Średnia zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Średnia zmiana poziomu FPG
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana poziomu FPG od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Średnia zmiana w Podsumowaniu czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy jest skalą służącą do pomiaru samokontroli pacjentów. Minimalna wartość każdej pozycji skali wynosi 0, a maksymalna 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Średnia zmiana obwodu talii (WC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana obwodu talii (WC) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Średnia zmiana europejskiej jakości życia 5 wymiarów 3 poziomy skali (EQ-5D-3L) wartość wskaźnika
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana wartości wskaźnika europejskiej jakości życia w 5 wymiarach i 3 poziomach skali (EQ-5D-3L) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy. Minimalna wartość skali to 0, a maksymalna to 1. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 miesiące
Średnia zmiana w ogólnej samoocenie europejskiej jakości życia w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana ogólnej samooceny wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) w Europie od wartości początkowej do 24 miesięcy. Minimalna wartość skali to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 miesiące
Średnia zmiana w Podsumowaniu działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
W oczekiwaniu
24 miesiące
Średnia zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (ACR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana stosunku albuminy do kreatyniny (ACR) w moczu od wartości początkowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Średnia zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) od wartości początkowej do 24 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Global Alliance for Chronic Diseases (GACD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Puhong Zhang, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Center
  • Główny śledczy: David Peiris, PhD, The George Institute for Global Health, University of Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP1094712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostęp do danych mają tylko śledczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca SMARTHealth

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj