SMARTHealth Diabetes i Kina ved hjælp af lægfamiliesundhedsfremmere
11. marts 2021 opdateret af: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China
Systematisk medicinsk vurdering, henvisning og behandling for diabetesbehandling i Kina ved hjælp af lægfamiliesundhedsfremmere
Det er en fællesskabsbaseret parallel-arm klynge Randomized Controlled Trial (RCT).
Et interaktivt mobilt sundhedsledelsessystem vil blive udviklet til at støtte lægfamiliesundhedsfremmere og sundhedspersonale med at forbedre de kliniske resultater for familiemedlemmer med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
2.000 deltagere fra 80 steder vil blive udvalgt fra byområder (40 lokalsamfund) og landdistrikter (40 landsbyer) i Shijiazhuang City, Hebei-provinsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og indstillinger:
Cluster randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 80 lokaliteter (40 lokalsamfund i bymæssige Shijiazhuang og 40 landsbyer i landdistrikterne Shijiazhuang) og 2.000 mennesker med T2DM.
Hypotese:
Et interaktivt mobilt sundhedsstyringssystem kan støtte lægfamilies sundhedsfremmere (FHP) og sundhedspersonale for at forbedre de kliniske resultater for familiemedlemmer med T2DM
Intervention:
SMARTHealth Diabetes er en interaktiv mobil sundhedsplatform til fremme af forbedret selvledelse for mennesker med T2DM. Det omfatter følgende kerneegenskaber:
- Ledelsesstøtte baseret på bedste praksis kliniske retningslinjer
- Selvledelsesværktøjer og ressourcer til familiemedlemmer
- Adgangskodebeskyttet registrering af patienter og deres nominerede FHP for at få adgang til disse oplysninger
- Population af vigtige kliniske oplysninger i en desktopapplikation, der bruges af sundhedsudbydere, når det er relevant
Fællesskabsberettigelse:
- 40 bysamfund og 40 landlige landsbyer fra geografisk spredte regioner vil blive udvalgt
- Hvert samfund/landsby skal have mindst én sundhedsstation, der leverer tjenester til ≥1.000 voksne beboere
- Personale på sundhedsstationen skal være indstillet på at deltage i indsatsen
Statistisk styrke:
80 klynger og en gennemsnitlig fællesskabsklyngestørrelse på 25 deltagere (2.000 i alt) vil give 90 % kraft til at opdage en absolut forbedring på 10 % i det primære resultat. Dette antager, at 20 % af personerne i kontrolarmen vil opnå ≥2 'ABC' diabetesmål ((HbA1C)
Betydning:
Den kinesiske regering har placeret forebyggelse og behandling af diabetes som en af 11 nationale basale offentlige sundhedstjenester. På trods af store løfter om mobile sundhedsinterventioner (mHealth) for at forbedre adgangen til effektiv sundhedspleje, er der stadig usikkerhed om, hvordan dette kan opnås med succes. Disse usikkerheder udgør væsentlige dilemmaer for planlæggere af sundhedssystemer. Resultaterne vil sandsynligvis informere politikken om en skalerbar strategi for at overvinde suboptimal adgang til effektiv sundhedspleje i Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2073
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050017
- Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050200
- Center of Disease Control and Prevention, Luquan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret T2DM
- HbA1C >= 7 %
- Nomineret familiemedlem med mobil internetadgang, som accepterer at være familiesundhedsfremmer (FHP)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Psykisk eller fysisk ude af stand til at deltage i forsøgene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere i interventionsfællesskaber vil modtage SMARTHealth Diabetes-interventionen, der forbinder lokale sundhedsservicecentre og familiesundhedsudbydere til diabetesbehandling.
Medicinsk personale og FHP'er i interventionssamfundene vil blive forsynet med en indledende træningssession om installation og brug af platformen.
|
SMARTHealth Diabetes er en interaktiv mobil sundhedsplatform til fremme af forbedret selvledelse for mennesker med T2DM.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolgruppen bruger ikke SMARTHealth Diabetes. Den "sædvanlige pleje" i vores undersøgelse vil blive udført på en standard måde, som er defineret i vejledningen fra National Essential Public Health Service.
Alle relevante læger i kontrolgruppen vil blive uddannet og forpligtet til at registrere de aktiviteter, der er defineret i vejledningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der opnår mindst to "ABC"-mål
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter, der opnår mindst to "ABC"-mål defineret som to af følgende: HbA1c
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der opnår "A"-målet
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter, der opnår HbA1c
|
24 måneder
|
|
Andelen af patienter, der opnår "B"-målet
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter, der opnår blodtryk (BP)
|
24 måneder
|
|
Andelen af patienter, der opnår "C"-målet
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter, der opnår LDL-kolesterol
|
24 måneder
|
|
Andelen af patienter, der opnår FPG
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter, der opnår FPG
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveau fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i systoliske og diastoliske blodtryksniveauer
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlige ændringer i systoliske og diastoliske blodtryksniveauer fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i LDL-kolesterolniveau fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i FPG-niveau
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i FPG-niveau fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Opsummering af egenomsorgsaktiviteter for diabetes er en skala til at måle patienters selvledelse.
Minimumsværdien for hvert skalaelement er 0, og maksimumværdien er 7. Højere score betyder et bedre resultat.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i taljeforhold (WC)
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i taljeforhold (WC) fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i den europæiske livskvalitet 5 dimensioner 3 niveauer skala (EQ-5D-3L) indeksværdi
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i den europæiske livskvalitet 5 dimensioner 3 niveauer skala (EQ-5D-3L) indeksværdi fra baseline til 24 måneder.
Minimumsværdien af skalaen er 0 og maksimumværdien er 1.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i den europæiske livskvalitet overordnet selvvurderet visuel analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i den europæiske livskvalitet overordnet selvvurderet visuel analog skala (EQ-VAS) fra baseline til 24 måneder.
Minimumsværdien af skalaen er 0 og maksimumværdien er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i The Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Verserende
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i urin albumin kreatinin ratio (ACR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i urin albumin kreatinin ratio (ACR) fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Puhong Zhang, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Center
- Ledende efterforsker: David Peiris, PhD, The George Institute for Global Health, University of Sydney
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2016
Først opslået (Skøn)
1. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APP1094712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data er kun tilgået af efterforskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .