SMARTHealth Diabetes in China unter Verwendung von Laienfamilien-Gesundheitsförderern
11. März 2021 aktualisiert von: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China
Systematische medizinische Beurteilung, Überweisung und Behandlung für die Diabetesversorgung in China unter Verwendung von Laienfamilien-Gesundheitsförderern
Es handelt sich um eine gemeindebasierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Parallelarm-Clustern.
Es wird ein interaktives mobiles Gesundheitsmanagementsystem entwickelt, um Laien-Gesundheitsförderer und medizinisches Personal bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse für Familienmitglieder mit Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM) zu unterstützen.
2.000 Teilnehmer aus 80 Orten werden aus städtischen (40 Gemeinden) und ländlichen (40 Dörfer) Umgebungen in der Stadt Shijiazhuang, Provinz Hebei, ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Einstellungen:
Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit 80 Standorten (40 Gemeinden im städtischen Shijiazhuang und 40 Dörfer im ländlichen Shijiazhuang) und 2.000 Menschen mit T2DM.
Hypothese:
Ein interaktives mobiles Gesundheitsmanagementsystem kann Laien-Gesundheitspromotoren (FHP) und medizinisches Personal dabei unterstützen, die klinischen Ergebnisse für Familienmitglieder mit T2DM zu verbessern
Intervention:
SMARTHealth Diabetes ist eine interaktive mobile Gesundheitsplattform zur Förderung eines verbesserten Selbstmanagements für Menschen mit T2DM. Es umfasst die folgenden Kernfunktionen:
- Managementunterstützung basierend auf klinischen Best-Practice-Richtlinien
- Selbstmanagement-Tools und -Ressourcen für Familienmitglieder
- Passwortgeschützte Registrierung von Patienten und ihrer benannten FHP, um auf diese Informationen zuzugreifen
- Aufnahme wichtiger klinischer Informationen in eine Desktop-Anwendung, die gegebenenfalls von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird
Community-Berechtigung:
- 40 städtische Gemeinden und 40 ländliche Dörfer aus geografisch verteilten Regionen werden ausgewählt
- Jede Gemeinde/jedes Dorf muss über mindestens eine kommunale Gesundheitsstation verfügen, die ≥1.000 erwachsene Einwohner versorgt
- Das Personal der Gemeinschaftsgesundheitsstation muss bereit sein, an der Intervention teilzunehmen
Statistische Macht:
80 Cluster und eine durchschnittliche Community-Clustergröße von 25 Teilnehmern (insgesamt 2.000) bieten eine 90 %ige Power, um eine absolute Verbesserung von 10 % im primären Ergebnis zu erkennen. Dies setzt voraus, dass 20 % der Personen in der Kontrollgruppe ≥ 2 „ABC“-Diabetesziele ((HbA1C
Bedeutung:
Die chinesische Regierung hat die Prävention und Behandlung von Diabetes zu einem von 11 nationalen grundlegenden öffentlichen Gesundheitsdiensten erklärt. Trotz großer Versprechen für mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth), um den Zugang zu effektiver Gesundheitsversorgung zu verbessern, bleibt Unsicherheit darüber, wie dies erfolgreich erreicht werden kann. Diese Ungewissheiten stellen Planer von Gesundheitssystemen vor erhebliche Dilemmata. Die Ergebnisse werden wahrscheinlich die Politik über eine skalierbare Strategie informieren, um den suboptimalen Zugang zu einer effektiven Gesundheitsversorgung in China zu überwinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2073
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050017
- Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050200
- Center of Disease Control and Prevention, Luquan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T2DM gegründet
- HbA1C >= 7 %
- Benanntes Familienmitglied mit mobilem Internetzugang, das sich bereit erklärt, Familiengesundheitsförderer (FHP) zu sein
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Psychisch oder körperlich nicht in der Lage, an den Studien teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer an Interventionsgemeinschaften erhalten die SMARTHealth Diabetes-Intervention, die kommunale Gesundheitsdienstzentren und Familiengesundheitsanbieter für das Diabetesmanagement verbindet.
Medizinisches Personal und FHPs in den Interventionsgemeinden erhalten eine erste Schulung zur Installation und Nutzung der Plattform.
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SMARTHealth Diabetes ist eine interaktive mobile Gesundheitsplattform zur Förderung eines verbesserten Selbstmanagements für Menschen mit T2DM.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die Kontrollgruppe verwendet SMARTHealth Diabetes nicht. Die „übliche Versorgung“ in unserer Studie wird auf eine Standardweise durchgeführt, die in den Leitlinien des National Essential Public Health Service definiert ist.
Alle relevanten Ärzte in der Kontrollgruppe werden geschult und verpflichtet, die in den Leitlinien definierten Aktivitäten aufzuzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, die mindestens zwei „ABC“-Ziele erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil der Patienten, die mindestens zwei „ABC“-Ziele erreichen, die als zwei der folgenden definiert sind: HbA1c
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, die das „A“-Ziel erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil der Patienten, die HbA1c erreichen
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24 Monate
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Der Anteil der Patienten, die das „B“-Ziel erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil der Patienten, die einen Blutdruck (BP) erreichen
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24 Monate
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Der Anteil der Patienten, die das „C“-Ziel erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil der Patienten, die LDL-Cholesterin erreichen
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24 Monate
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Der Anteil der Patienten, die FPG erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil der Patienten, die FPG erreichen
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24 Monate
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Mittlere Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Veränderung des HbA1c-Spiegels vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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24 Monate
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Mittlere Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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24 Monate
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Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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24 Monate
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Mittlere Änderung des FPG-Levels
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Veränderung des FPG-Spiegels vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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24 Monate
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Mittlere Veränderung in der Zusammenfassung der Aktivitäten zur Selbstbehandlung bei Diabetes (SDSCA) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Zusammenfassung der Aktivitäten zur Selbstbehandlung bei Diabetes ist eine Skala zur Messung des Selbstmanagements von Patienten.
Der Mindestwert jedes Skalenelements ist 0 und der Höchstwert 7. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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24 Monate
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Mittlere Veränderung des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Veränderung des Taillenumfangs (WC) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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24 Monate
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Mittlere Veränderung des Indexwerts der europäischen Lebensqualitäts-5-Dimensionen-3-Stufen-Skala (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Veränderung des Indexwerts der europäischen Lebensqualitäts-5-Dimensionen-3-Stufen-Skala (EQ-5D-3L) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Der Minimalwert der Skala ist 0 und der Maximalwert ist 1.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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24 Monate
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Mittlere Veränderung der visuellen Analogskala zur allgemeinen Selbstbeurteilung der europäischen Lebensqualität (EQ-VAS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Veränderung der visuellen Analogskala zur allgemeinen Selbstbeurteilung der europäischen Lebensqualität (EQ-VAS) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Der Minimalwert der Skala ist 0 und der Maximalwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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24 Monate
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Mittlere Veränderung in der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Ausstehend
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24 Monate
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Mittlere Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
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24 Monate
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Mittlere Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) vom Ausgangswert bis 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Puhong Zhang, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Center
- Hauptermittler: David Peiris, PhD, The George Institute for Global Health, University of Sydney
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APP1094712
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Auf die Daten wird nur von Ermittlern zugegriffen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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