Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMARTHealth-diabetes in China met behulp van gezondheidspromotors voor leken

11 maart 2021 bijgewerkt door: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Systematische medische beoordeling, verwijzing en behandeling voor diabeteszorg in China met behulp van lekengezondheidsbevorderaars

Het is een op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met parallelle armen. Er zal een interactief mobiel gezondheidsbeheersysteem worden ontwikkeld om gezondheidspromotors en zorgpersoneel in het gezin te ondersteunen bij het verbeteren van de klinische resultaten voor familieleden met diabetes mellitus type 2 (T2DM). 2.000 deelnemers uit 80 locaties zullen worden gekozen uit stedelijke (40 gemeenschappen) en landelijke (40 dorpen) omgevingen in Shijiazhuang City, provincie Hebei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp en instellingen:

Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie met 80 locaties (40 gemeenschappen in het stedelijke Shijiazhuang en 40 dorpen op het platteland van Shijiazhuang) en 2.000 mensen met T2DM.

Hypothese:

Een interactief mobiel gezondheidsmanagementsysteem kan lekenfamiliegezondheidspromotors (FHP) en zorgpersoneel ondersteunen om de klinische resultaten voor familieleden met T2DM te verbeteren

Interventie:

SMARTHealth Diabetes is een interactief mobiel gezondheidsplatform om verbeterd zelfmanagement voor mensen met T2DM te bevorderen. Het omvat de volgende kernfuncties:

  • Managementondersteuning op basis van best practice klinische richtlijnen
  • Hulpmiddelen en bronnen voor zelfmanagement voor gezinsleden
  • Met een wachtwoord beveiligde registratie van patiënten en hun genomineerde FHP om toegang te krijgen tot deze informatie
  • Plaatsing van belangrijke klinische informatie in een desktoptoepassing die wordt gebruikt door zorgverleners, indien van toepassing

Communautaire geschiktheid:

  • 40 stedelijke gemeenschappen en 40 plattelandsdorpen uit geografisch verspreide regio's zullen worden geselecteerd
  • Elke gemeenschap/dorp moet ten minste één gemeenschapsgezondheidsstation hebben dat diensten verleent aan ≥1.000 volwassen inwoners
  • Het personeel van het wijkgezondheidsstation moet bereid zijn om aan de interventie deel te nemen

Statistische kracht:

80 clusters en een gemiddelde gemeenschapsclustergrootte van 25 deelnemers (2.000 in totaal) leveren 90% power om een ​​absolute verbetering van 10% in de primaire uitkomst te detecteren. Dit veronderstelt dat 20% van de mensen in de controle-arm ≥2 'ABC'-diabetesdoelen zal bereiken ((HbA1C

Betekenis:

De Chinese overheid heeft preventie en behandeling van diabetes geplaatst als een van de 11 National Basic Public Health Services. Ondanks de grote belofte voor mobiele gezondheidsinterventies (mHealth) om de toegang tot effectieve gezondheidszorg te verbeteren, blijft er onzekerheid over hoe dit met succes kan worden bereikt. Deze onzekerheden stellen planners van gezondheidsstelsels voor substantiële dilemma's. De bevindingen zullen waarschijnlijk het beleid informeren over een schaalbare strategie om suboptimale toegang tot effectieve gezondheidszorg in China te overwinnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2073

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050017
        • Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050200
        • Center of Disease Control and Prevention, Luquan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgericht T2DM
  • HbA1C >= 7%
  • Genomineerd familielid met mobiele internettoegang dat ermee instemt een gezinsgezondheidsbevorderaar (FHP) te zijn
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Psychisch of fysiek niet in staat om deel te nemen aan de proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers aan interventiegemeenschappen ontvangen de SMARTHealth Diabetes-interventie die gemeenschapsgezondheidszorgcentra en familiegezondheidszorgverleners verbindt voor diabetesbeheer. Medisch personeel en FHP's in de interventiegemeenschappen krijgen een eerste training over de installatie en het gebruik van het platform.
Gedragsmatig: SMARTHealth-diabetes
SMARTHealth Diabetes is een interactief mobiel gezondheidsplatform om verbeterd zelfmanagement voor mensen met T2DM te bevorderen.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Controlegroep maakt geen gebruik van SMARTHealth Diabetes. De "gebruikelijke zorg" in ons onderzoek zal worden uitgevoerd op een standaardmanier die is gedefinieerd in de Leidraad van de Landelijke Essentiële GGD. Alle relevante artsen in de controlegroep worden opgeleid en verplicht om de in de begeleiding gedefinieerde activiteiten vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat ten minste twee "ABC"-doelen bereikt
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten dat ten minste twee "ABC"-doelen bereikt, gedefinieerd als twee van de volgende: HbA1c
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat het "A"-doel bereikt
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten dat HbA1c bereikt
24 maanden
Het percentage patiënten dat het "B"-doel bereikt
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten dat bloeddruk (BP) bereikt
24 maanden
Het percentage patiënten dat het "C"-doel bereikt
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten dat LDL-cholesterol bereikt
24 maanden
Het percentage patiënten dat FPG bereikt
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten dat FPG bereikt
24 maanden
Gemiddelde verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in HbA1c-niveau vanaf baseline tot 24 maanden
24 maanden
Gemiddelde veranderingen in systolische en diastolische bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde veranderingen in systolische en diastolische bloeddrukniveaus vanaf baseline tot 24 maanden
24 maanden
Gemiddelde verandering in LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in LDL-cholesterolgehalte vanaf baseline tot 24 maanden
24 maanden
Gemiddelde verandering in FPG-niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in FPG-niveau vanaf baseline tot 24 maanden
24 maanden
Gemiddelde verandering in de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) vanaf baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten is een schaal om het zelfmanagement van patiënten te meten. De minimumwaarde van elk schaalitem is 0 en de maximumwaarde is 7. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in body mass index (BMI) vanaf baseline tot 24 maanden
24 maanden
Gemiddelde verandering in tailleomvang (WC)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in tailleomvang (WC) vanaf baseline tot 24 maanden
24 maanden
Gemiddelde verandering in de Europese levenskwaliteit 5 dimensies 3 niveaus schaal (EQ-5D-3L) indexwaarde
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in de Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 3 niveaus schaal (EQ-5D-3L) indexwaarde vanaf baseline tot 24 maanden. De minimale waarde van de schaal is 0 en de maximale waarde is 1. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 maanden
Gemiddelde verandering in de Europese kwaliteit van leven, algemene zelfbeoordeling visueel analoge schaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in de algemene visuele analoge schaal (EQ-VAS) van de Europese kwaliteit van leven vanaf baseline tot 24 maanden. De minimale waarde van de schaal is 0 en de maximale waarde is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 maanden
Gemiddelde verandering in de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) vanaf baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
In afwachting
24 maanden
Gemiddelde verandering in urine albumine creatinine ratio (ACR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in urine albumine creatinine ratio (ACR) vanaf baseline tot 24 maanden
24 maanden
Gemiddelde verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) vanaf baseline tot 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Global Alliance for Chronic Diseases (GACD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Puhong Zhang, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Center
  • Hoofdonderzoeker: David Peiris, PhD, The George Institute for Global Health, University of Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP1094712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn alleen toegankelijk voor onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SMARTHealth-diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren