一般家庭の健康促進剤を使用した中国の SMARTHealth 糖尿病
一般家庭の健康促進者を使用した中国における糖尿病ケアのための体系的な医学的評価、紹介および治療
調査の概要
詳細な説明
研究のデザインと設定:
80 のサイト (石家荘市の 40 のコミュニティと石家荘の農村部の 40 の村) と 2,000 人の 2 型糖尿病患者を含むクラスター無作為化比較試験。
仮説:
インタラクティブなモバイル健康管理システムは、一般家庭の健康促進者 (FHP) と医療スタッフをサポートして、2 型糖尿病の家族の臨床転帰を改善できます。
介入:
SMARTHealth Diabetes は、2 型糖尿病患者の自己管理の改善を促進するインタラクティブなモバイル健康プラットフォームです。 次のコア機能で構成されています。
- ベストプラクティスの臨床ガイドラインに基づく管理サポート
- 家族向けの自己管理ツールとリソース
- パスワードで保護された患者の登録と、この情報にアクセスするための指名された FHP
- 該当する場合に医療提供者が使用するデスクトップ アプリケーションへの重要な臨床情報の入力
コミュニティの資格:
- 地理的に分散した地域から 40 の都市コミュニティと 40 の農村が選ばれます
- 各コミュニティ/村には、1,000 人以上の成人居住者にサービスを提供するコミュニティ ヘルス ステーションが少なくとも 1 つ必要です。
- コミュニティ ヘルス ステーションのスタッフは、介入に積極的に参加する必要があります。
統計的検出力:
80 のクラスターと 25 人の参加者 (合計 2,000) の平均コミュニティ クラスター サイズは、主要な結果で 10% の絶対的な改善を検出する 90% の検出力を提供します。 これは、対照群の 20% の人が 2 つ以上の「ABC」糖尿病目標を達成すると仮定しています ((HbA1C
意義:
中国政府は、糖尿病の予防と治療を 11 の国家基礎公衆衛生サービスの 1 つに位置付けています。 効果的なヘルスケアへのアクセスを改善するためのモバイルヘルス (mHealth) 介入の大きな期待にもかかわらず、これがどのように成功裏に達成されるかについては不確実性が残っています。 これらの不確実性は、医療制度の立案者に大きなジレンマをもたらします。 この調査結果は、中国における効果的なヘルスケアへの準最適なアクセスを克服するための拡張可能な戦略に関する政策を知らせる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050017
- Hebei Medical University
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050200
- Center of Disease Control and Prevention, Luquan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T2DM設立
- HbA1C >= 7%
- ファミリー ヘルス プロモーター (FHP) になることに同意し、モバイル インターネットにアクセスできる指名された家族のメンバー
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
-精神的または身体的に試験に参加できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入アーム
介入コミュニティの参加者は、糖尿病管理のための地域医療サービス センターと家庭医療提供者をつなぐ SMARTHealth 糖尿病介入を受けます。
介入コミュニティの医療スタッフと FHP には、プラットフォームのインストールと使用に関する最初のトレーニング セッションが提供されます。
|
SMARTHealth Diabetes は、2 型糖尿病患者の自己管理の改善を促進するインタラクティブなモバイル健康プラットフォームです。
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介入なし:コントロールアーム
対照群はSMARTHealth糖尿病を使用していません。私たちの研究における「通常のケア」は、国家必須公衆衛生サービスのガイダンスで定義されている標準的な方法で実施されます。
対照群のすべての関連医師は訓練を受け、ガイダンスで定義された活動を記録する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも2つの「ABC」目標を達成した患者の割合
時間枠:24ヶ月
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以下のいずれか 2 つとして定義される、少なくとも 2 つの「ABC」目標を達成する患者の割合: HbA1c
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
「A」目標を達成した患者の割合
時間枠:24ヶ月
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HbA1cを達成した患者の割合
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24ヶ月
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「B」目標を達成した患者の割合
時間枠:24ヶ月
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血圧(BP)を達成した患者の割合
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24ヶ月
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「C」目標を達成した患者の割合
時間枠:24ヶ月
|
LDLコレステロールを達成した患者の割合
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24ヶ月
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FPGを達成した患者の割合
時間枠:24ヶ月
|
FPGを達成した患者の割合
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24ヶ月
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HbA1cレベルの平均変化
時間枠:24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの HbA1c レベルの平均変化
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24ヶ月
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収縮期および拡張期血圧レベルの平均変化
時間枠:24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの収縮期および拡張期血圧レベルの平均変化
|
24ヶ月
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LDLコレステロール値の平均変化
時間枠:24ヶ月
|
ベースラインから 24 か月までの LDL コレステロール値の平均変化
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24ヶ月
|
FPGレベルの平均変化
時間枠:24ヶ月
|
ベースラインから 24 か月までの FPG レベルの平均変化
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24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの糖尿病セルフケア活動の要約 (SDSCA) の平均変化
時間枠:24ヶ月
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糖尿病セルフケア活動の概要は、患者の自己管理を測定する尺度です。
各尺度項目の最小値は 0 で、最大値は 7 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体格指数(BMI)の平均変化
時間枠:24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までのボディマス指数 (BMI) の平均変化
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24ヶ月
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ウエスト環境 (WC) の平均変化
時間枠:24ヶ月
|
ベースラインから 24 か月までのウエスト環境 (WC) の平均変化
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24ヶ月
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ヨーロッパの生活の質の平均変化 5次元3段階目盛(EQ-5D-3L)指標値
時間枠:24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までのヨーロッパの生活の質の 5 次元 3 レベル スケール (EQ-5D-3L) インデックス値の平均変化。
スケールの最小値は 0 で、最大値は 1 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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24ヶ月
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ヨーロッパの生活の質の全体的な自己評価視覚的アナログ尺度 (EQ-VAS) の平均変化
時間枠:24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までのヨーロッパの生活の質全体の自己評価視覚的アナログ スケール (EQ-VAS) の平均変化。
スケールの最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) の平均変化
時間枠:24ヶ月
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保留中
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24ヶ月
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尿アルブミンクレアチニン比(ACR)の平均変化
時間枠:24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの尿アルブミン クレアチニン比 (ACR) の平均変化
|
24ヶ月
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推定糸球体濾過率 (GFR) の平均変化
時間枠:24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの推定糸球体濾過率 (GFR) の平均変化
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Puhong Zhang, PhD、The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Center
- 主任研究者:David Peiris, PhD、The George Institute for Global Health, University of Sydney
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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