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SMARTHealth Diabetes na China usando promotores leigos de saúde familiar

11 de março de 2021 atualizado por: Puhong Zhang, The George Institute for Global Health, China

Avaliação médica sistemática, encaminhamento e tratamento para tratamento de diabetes na China usando promotores leigos de saúde familiar

É um estudo randomizado controlado (RCT) de cluster de braço paralelo baseado na comunidade. Um sistema móvel interativo de gestão de saúde será desenvolvido para apoiar promotores leigos de saúde familiar e equipe de saúde para melhorar os resultados clínicos para familiares com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM). 2.000 participantes de 80 localidades serão escolhidos entre áreas urbanas (40 comunidades) e rurais (40 aldeias) na cidade de Shijiazhuang, província de Hebei.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de estudo e configurações:

Ensaio clínico randomizado controlado envolvendo 80 locais (40 comunidades na zona urbana de Shijiazhuang e 40 aldeias na zona rural de Shijiazhuang) e 2.000 pessoas com DM2.

Hipótese:

Um sistema interativo de gerenciamento de saúde móvel pode apoiar promotores leigos de saúde familiar (PSF) e equipes de saúde para melhorar os resultados clínicos de familiares com DM2

Intervenção:

SMARTHealth Diabetes é uma plataforma de saúde móvel interativa para promover a melhoria da autogestão para pessoas com DM2. Ele compreende os seguintes recursos principais:

  • Apoio à gestão com base nas diretrizes clínicas de melhores práticas
  • Ferramentas e recursos de autogerenciamento para familiares
  • Registro protegido por senha de pacientes e seu PSF designado para acessar essas informações
  • Preenchimento de informações clínicas importantes em um aplicativo de desktop usado por prestadores de cuidados de saúde quando aplicável

Elegibilidade da comunidade:

  • Serão selecionadas 40 comunidades urbanas e 40 vilas rurais de regiões geograficamente dispersas
  • Cada comunidade/aldeia deve ter pelo menos um posto de saúde comunitário que preste serviços a ≥1.000 residentes adultos
  • Os funcionários do posto de saúde comunitário devem estar dispostos a participar da intervenção

Poder estatístico:

80 agrupamentos e um tamanho médio de agrupamento comunitário de 25 participantes (2.000 no total) fornecerão 90% de poder para detectar uma melhoria absoluta de 10% no resultado primário. Isso pressupõe que 20% das pessoas no braço de controle atingirão ≥2 metas de diabetes 'ABC' ((HbA1C

Significado:

O governo chinês colocou a prevenção e o tratamento do diabetes como um dos 11 Serviços Nacionais Básicos de Saúde Pública. Apesar da grande promessa de intervenções de saúde móvel (mHealth) para melhorar o acesso a cuidados de saúde eficazes, ainda há incerteza sobre como isso pode ser alcançado com sucesso. Essas incertezas representam dilemas substanciais para os planejadores do sistema de saúde. É provável que as descobertas informem as políticas sobre uma estratégia escalável para superar o acesso abaixo do ideal a cuidados de saúde eficazes na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2073

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050017
        • Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050200
        • Center of Disease Control and Prevention, Luquan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • T2DM estabelecido
  • HbA1C >= 7%
  • Familiar nomeado com acesso à internet móvel que aceita ser promotor de saúde familiar (PSF)
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Psicologicamente ou fisicamente incapaz de participar das provas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes nas comunidades de intervenção receberão a intervenção SMARTHealth Diabetes, que conecta centros de serviços de saúde comunitários e provedores de saúde familiar para o gerenciamento do diabetes. Equipe médica e PSF nas comunidades de intervenção receberão uma sessão de treinamento inicial sobre a instalação e uso da plataforma.
Comportamental: Diabetes SMARTHealth
SMARTHealth Diabetes é uma plataforma de saúde móvel interativa para promover a melhoria da autogestão para pessoas com DM2.
Sem intervenção: Braço de controle
O grupo de controle não usa o SMARTHealth Diabetes. O "cuidado usual" em nosso estudo será conduzido de maneira padrão definida na Orientação do Serviço Nacional Essencial de Saúde Pública. Todos os médicos relevantes do grupo de controle serão treinados e obrigados a registrar as atividades definidas na orientação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingem pelo menos duas metas "ABC"
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes que atingem pelo menos duas metas "ABC" definidas como quaisquer duas das seguintes: HbA1c
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingem a meta "A"
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes que atingem HbA1c
24 meses
A proporção de pacientes que atingem a meta "B"
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes que atingem a pressão arterial (PA)
24 meses
A proporção de pacientes que atingem a meta "C"
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes que atingem o colesterol LDL
24 meses
A proporção de pacientes que atingem FPG
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes que atingem FPG
24 meses
Mudança média no nível de HbA1c
Prazo: 24 meses
Mudança média no nível de HbA1c desde o início até 24 meses
24 meses
Mudanças médias nos níveis de pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 24 meses
Mudanças médias nos níveis de pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 24 meses
24 meses
Mudança média no nível de colesterol LDL
Prazo: 24 meses
Mudança média no nível de colesterol LDL desde a linha de base até 24 meses
24 meses
Mudança média no nível FPG
Prazo: 24 meses
Mudança média no nível FPG desde o início até 24 meses
24 meses
Mudança média no Resumo das Atividades de Autocuidado com o Diabetes (SDSCA) desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
O Summary of Diabetes Self-Care Activities é uma escala para medir a autogestão dos pacientes. O valor mínimo de cada item da escala é 0 e o valor máximo é 7. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 24 meses
Mudança média no índice de massa corporal (IMC) desde o início até 24 meses
24 meses
Mudança média na circunstância da cintura (WC)
Prazo: 24 meses
Mudança média na circunstância da cintura (WC) desde o início até 24 meses
24 meses
Mudança média na qualidade de vida europeia 5 dimensões escala de 3 níveis (EQ-5D-3L) valor do índice
Prazo: 24 meses
Mudança média no valor do índice da escala europeia de 5 dimensões e 3 níveis de qualidade de vida (EQ-5D-3L) desde a linha de base até 24 meses. O valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 1. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
24 meses
Mudança média na escala visual analógica autoavaliada de qualidade de vida europeia (EQ-VAS)
Prazo: 24 meses
Mudança média na escala visual analógica autoavaliada de qualidade de vida europeia (EQ-VAS) desde o início até 24 meses. O valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
24 meses
Mudança média no resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
Pendente
24 meses
Mudança média na relação de albumina e creatinina na urina (ACR)
Prazo: 24 meses
Mudança média na taxa de albumina e creatinina na urina (ACR) desde o início até 24 meses
24 meses
Mudança média na taxa de filtração glomerular estimada (TFG)
Prazo: 24 meses
Alteração média na taxa de filtração glomerular (TFG) estimada desde o início até 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The George Institute for Global Health, China

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Global Alliance for Chronic Diseases (GACD)

Investigadores

  • Investigador principal: Puhong Zhang, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Center
  • Investigador principal: David Peiris, PhD, The George Institute for Global Health, University of Sydney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APP1094712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados são acessados ​​apenas por investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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