Intratekální morfin pro pooperační analgezii po laparoskopické bariatrické chirurgii
6. dubna 2016 aktualizováno: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University
Intratekální morfin pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii
tato studie srovnává použití intratekálního morfinu s multimodálními analgetickými technikami pro zvládání pooperační bolesti po laparoskopické bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti American Society of Anesthesia (ASA) II-III.
- Ve věku 30-50 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pacientů musel být vyšší než 40 kg/m² nebo vyšší než 35 kg/m² s alespoň jednou komorbiditou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na studované léky.
- Pokročilé onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater.
- Poruchy koagulace.
- Infekce v místě nebo v blízkosti místa intratekální injekce.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Psychiatrická onemocnění, která mohou narušovat vnímání a hodnocení bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina I: skupina morfinu
dostal 0,3 mg morfinu (0,3 ml) přidaný k 1,2 ml 0,5% bupivakainu (celkový objem 1,5 ml), intratekálně, bezprostředně před úvodem do celkové anestezie.
|
dostal 0,3 mg morfinu (0,3 ml) přidaný k 1,2 ml 0,5% bupivakainu (celkový objem 1,5 ml), intratekálně, bezprostředně před úvodem do celkové anestezie.
|
|
Komparátor placeba: skupina II: kontrolní skupina
obdrželi 0,3 ml fyziologického roztoku přidaného k 1,2 ml 0,5% bupivakainu (celkový objem 1,5 ml), intratekálně, bezprostředně před úvodem do celkové anestezie.
|
obdrželi 0,3 ml fyziologického roztoku přidaného k 1,2 ml 0,5% bupivakainu (celkový objem 1,5 ml), intratekálně, bezprostředně před úvodem do celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba analgetik.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
účinnost studované dávky intratekálního morfinu při snižování pooperační spotřeby analgetik.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
skóre pooperační bolesti
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas na první žádost o záchrannou analgezii.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Snášenlivost hodnocená výskytem vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
výskyt vedlejších účinků
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .