Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ADR s insuflací vzduchu, ponořením do vody a výměnou vody během kolonoskopie dvěma endoskopisty

28. května 2020 aktualizováno: Dalin Tzu Chi General Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající míru detekce adenomu s insuflací vzduchu, ponořením do vody a výměnou vody během kolonoskopie dvěma endoskopisty

Intervalové (zmeškané) rakoviny a nižší než očekávané snížení úmrtnosti na proximální rakovinu tlustého střeva ve Spojených státech a jinde po screeningové kolonoskopii upozornily na ukazatele kvality. Přispívajícími faktory mohou být vynechané adenomy, které jsou pravděpodobněji v proximálním tlustém střevě. Nezávislým prediktorem rizika intervalových karcinomů je míra detekce adenomu. V pilotních pozorováních výzkumníci prokázali, že výměna vody zlepšila detekci adenomu v pravém tlustém střevě (ohyb ze slepého střeva do jater). Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat výměnu vody s ponořením do vody a tradiční insuflací vzduchu u pacientů podstupujících kolonoskopii. Vyšetřovatelé testují hypotézu, že ve srovnání s insuflací vzduchu a ponořením do vody, výměna vody produkuje výrazně vyšší míru detekce adenomu v pravém tlustém střevě.

Přehled studie

Detailní popis

Všechny postupy budou zaznamenány a uloženy jako digitální soubory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • North Hills, California, Spojené státy
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kolonoskopii prováděnou zúčastněnými endoskopisty

Kritéria vyloučení:

  • obstrukční léze tlustého střeva známé před kolonoskopií
  • masivní ascites
  • minulost částečné kolektomie
  • odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: insuflace vzduchu
V průběhu celého postupu kolonoskopie bude používána vzduchová insuflace
Insuflace během kolonoskopie včetně zaváděcí fáze
Aktivní komparátor: výměna vody
Voda bude podána infuzí a odstraněna během zaváděcí fáze kolonoskopie
Voda bude napuštěna a odstraněna během zaváděcí fáze kolonoskopie
Aktivní komparátor: ponoření do vody
Voda bude podána infuzí během zaváděcí fáze a odstraněna během vytahovací fáze kolonoskopie
Voda bude infuzována během zaváděcí fáze a odstraněna během fáze vyjmutí kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra detekce adenomu v pravém tlustém střevě
Časové okno: týden
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra detekce adenomu
Časové okno: týden
týden
nepohodlí po zákroku
Časové okno: 1 den po kolonoskopii
bolest nebo distenze na stupnici 0 až 10 VAS
1 den po kolonoskopii
30denní míra komplikací
Časové okno: 30 dní
výskyt krvácení, perforace a neočekávaného přijetí
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DalinHsieh201402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom

Klinické studie na Insuflace vzduchu

3
Předplatit