- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02737514
Porovnání ADR s insuflací vzduchu, ponořením do vody a výměnou vody během kolonoskopie dvěma endoskopisty
28. května 2020 aktualizováno: Dalin Tzu Chi General Hospital
Randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající míru detekce adenomu s insuflací vzduchu, ponořením do vody a výměnou vody během kolonoskopie dvěma endoskopisty
Intervalové (zmeškané) rakoviny a nižší než očekávané snížení úmrtnosti na proximální rakovinu tlustého střeva ve Spojených státech a jinde po screeningové kolonoskopii upozornily na ukazatele kvality.
Přispívajícími faktory mohou být vynechané adenomy, které jsou pravděpodobněji v proximálním tlustém střevě.
Nezávislým prediktorem rizika intervalových karcinomů je míra detekce adenomu.
V pilotních pozorováních výzkumníci prokázali, že výměna vody zlepšila detekci adenomu v pravém tlustém střevě (ohyb ze slepého střeva do jater).
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat výměnu vody s ponořením do vody a tradiční insuflací vzduchu u pacientů podstupujících kolonoskopii.
Vyšetřovatelé testují hypotézu, že ve srovnání s insuflací vzduchu a ponořením do vody, výměna vody produkuje výrazně vyšší míru detekce adenomu v pravém tlustém střevě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny postupy budou zaznamenány a uloženy jako digitální soubory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
371
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
North Hills, California, Spojené státy
- Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Tchaj-wan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kolonoskopii prováděnou zúčastněnými endoskopisty
Kritéria vyloučení:
- obstrukční léze tlustého střeva známé před kolonoskopií
- masivní ascites
- minulost částečné kolektomie
- odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: insuflace vzduchu
V průběhu celého postupu kolonoskopie bude používána vzduchová insuflace
|
Insuflace během kolonoskopie včetně zaváděcí fáze
|
Aktivní komparátor: výměna vody
Voda bude podána infuzí a odstraněna během zaváděcí fáze kolonoskopie
|
Voda bude napuštěna a odstraněna během zaváděcí fáze kolonoskopie
|
Aktivní komparátor: ponoření do vody
Voda bude podána infuzí během zaváděcí fáze a odstraněna během vytahovací fáze kolonoskopie
|
Voda bude infuzována během zaváděcí fáze a odstraněna během fáze vyjmutí kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra detekce adenomu v pravém tlustém střevě
Časové okno: týden
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celková míra detekce adenomu
Časové okno: týden
|
týden
|
|
nepohodlí po zákroku
Časové okno: 1 den po kolonoskopii
|
bolest nebo distenze na stupnici 0 až 10 VAS
|
1 den po kolonoskopii
|
30denní míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
výskyt krvácení, perforace a neočekávaného přijetí
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bressler B, Paszat LF, Vinden C, Li C, He J, Rabeneck L. Colonoscopic miss rates for right-sided colon cancer: a population-based analysis. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):452-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.032.
- Stock C, Pulte D, Haug U, Brenner H. Subsite-specific colorectal cancer risk in the colorectal endoscopy era. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):621-30. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.025.
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DalinHsieh201402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenom
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKolorektální adenom | Kolorektální adenom s těžkou dysplazií | Kolorektální tubulovilózní adenomSpojené státy, Portoriko
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Aiyin LiDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
-
Midwest Biomedical Research FoundationDokončenoKolorektální adenomSpojené státy
-
Corporacion Parc TauliDokončeno
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHNeznámý
Klinické studie na Insuflace vzduchu
-
SurgiQuest, Inc.NeznámýSubkutánní emfyzémSpojené státy
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGDokončenoDuchennova svalová dystrofie | Spinální svalová atrofie | Chronická respirační insuficienceNěmecko
-
M.D. Anderson Cancer CenterCONMED CorporationStaženoZhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy
-
CIBA VISIONDokončenoPresbyopie | Astigmatismus | Krátkozrakost
-
air up GmbHCitruslabsNábor
-
ResMedDokončenoPorucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
Akron Children's HospitalZatím nenabírámeBolest rameneSpojené státy