- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02737514
Comparando a ADR com insuflação de ar, imersão em água e troca de água durante a colonoscopia com dois endoscopistas
28 de maio de 2020 atualizado por: Dalin Tzu Chi General Hospital
Um estudo randomizado e controlado comparando a taxa de detecção de adenomas com insuflação de ar, imersão em água e troca de água durante a colonoscopia com dois endoscopistas
Cânceres de intervalo (perdidos) e redução da mortalidade menor do que o esperado de cânceres de cólon proximal nos Estados Unidos e em outros lugares após a colonoscopia de triagem chamaram a atenção para os indicadores de qualidade.
Adenomas perdidos que são mais prováveis de estar no cólon proximal podem ser fatores contribuintes.
Um preditor independente do risco de câncer de intervalo é a taxa de detecção de adenoma.
Em observações piloto, os investigadores mostraram que a troca de água aumentou a detecção de adenoma no cólon direito (do ceco à flexão hepática).
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado irá comparar a troca de água com imersão em água e insuflação de ar tradicional em pacientes submetidos à colonoscopia.
Os pesquisadores testam a hipótese de que, em comparação com a insuflação de ar e a imersão em água, a troca de água produz uma taxa de detecção de adenoma significativamente maior no cólon direito
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os procedimentos serão registrados e armazenados em arquivos digitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
371
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
North Hills, California, Estados Unidos
- Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à colonoscopia realizada pelos endoscopistas participantes
Critério de exclusão:
- lesões obstrutivas do cólon conhecidas antes da colonoscopia
- ascite maciça
- história passada de colectomia parcial
- recusa em fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: insuflação de ar
A insuflação de ar será usada durante todo o procedimento de colonoscopia
|
Insuflação durante a colonoscopia, incluindo a fase de inserção
|
Comparador Ativo: troca de agua
A água será infundida e removida durante a fase de inserção da colonoscopia
|
A água será infundida e removida durante a fase de inserção da colonoscopia
|
Comparador Ativo: imersão em água
A água será infundida durante a fase de inserção e removida durante a fase de retirada da colonoscopia
|
A água será infundida durante a fase de inserção e removida durante a fase de retirada da colonoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de detecção de adenoma no cólon direito
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa geral de detecção de adenoma
Prazo: uma semana
|
uma semana
|
|
desconforto pós-procedimento
Prazo: 1 dia após a colonoscopia
|
dor ou distensão em uma escala VAS de 0 a 10
|
1 dia após a colonoscopia
|
Taxa de complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
incidência de sangramento, perfuração e admissão inesperada
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bressler B, Paszat LF, Vinden C, Li C, He J, Rabeneck L. Colonoscopic miss rates for right-sided colon cancer: a population-based analysis. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):452-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.032.
- Stock C, Pulte D, Haug U, Brenner H. Subsite-specific colorectal cancer risk in the colorectal endoscopy era. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):621-30. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.025.
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DalinHsieh201402
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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