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Comparando a ADR com insuflação de ar, imersão em água e troca de água durante a colonoscopia com dois endoscopistas

28 de maio de 2020 atualizado por: Dalin Tzu Chi General Hospital

Um estudo randomizado e controlado comparando a taxa de detecção de adenomas com insuflação de ar, imersão em água e troca de água durante a colonoscopia com dois endoscopistas

Cânceres de intervalo (perdidos) e redução da mortalidade menor do que o esperado de cânceres de cólon proximal nos Estados Unidos e em outros lugares após a colonoscopia de triagem chamaram a atenção para os indicadores de qualidade. Adenomas perdidos que são mais prováveis ​​de estar no cólon proximal podem ser fatores contribuintes. Um preditor independente do risco de câncer de intervalo é a taxa de detecção de adenoma. Em observações piloto, os investigadores mostraram que a troca de água aumentou a detecção de adenoma no cólon direito (do ceco à flexão hepática). Este estudo prospectivo, randomizado e controlado irá comparar a troca de água com imersão em água e insuflação de ar tradicional em pacientes submetidos à colonoscopia. Os pesquisadores testam a hipótese de que, em comparação com a insuflação de ar e a imersão em água, a troca de água produz uma taxa de detecção de adenoma significativamente maior no cólon direito

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os procedimentos serão registrados e armazenados em arquivos digitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

371

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • North Hills, California, Estados Unidos
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à colonoscopia realizada pelos endoscopistas participantes

Critério de exclusão:

  • lesões obstrutivas do cólon conhecidas antes da colonoscopia
  • ascite maciça
  • história passada de colectomia parcial
  • recusa em fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: insuflação de ar
A insuflação de ar será usada durante todo o procedimento de colonoscopia
Insuflação durante a colonoscopia, incluindo a fase de inserção
Comparador Ativo: troca de agua
A água será infundida e removida durante a fase de inserção da colonoscopia
A água será infundida e removida durante a fase de inserção da colonoscopia
Comparador Ativo: imersão em água
A água será infundida durante a fase de inserção e removida durante a fase de retirada da colonoscopia
A água será infundida durante a fase de inserção e removida durante a fase de retirada da colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de detecção de adenoma no cólon direito
Prazo: uma semana
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa geral de detecção de adenoma
Prazo: uma semana
uma semana
desconforto pós-procedimento
Prazo: 1 dia após a colonoscopia
dor ou distensão em uma escala VAS de 0 a 10
1 dia após a colonoscopia
Taxa de complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias
incidência de sangramento, perfuração e admissão inesperada
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DalinHsieh201402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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