Confronto tra ADR e insufflazione d'aria, immersione in acqua e scambio idrico durante la colonscopia con due endoscopisti
28 maggio 2020 aggiornato da: Dalin Tzu Chi General Hospital
Uno studio randomizzato e controllato che confronta il tasso di rilevamento dell'adenoma con l'insufflazione d'aria, l'immersione in acqua e lo scambio d'acqua durante la colonscopia con due endoscopisti
I tumori a intervalli (mancati) e la riduzione della mortalità inferiore al previsto dei tumori del colon prossimale negli Stati Uniti e altrove dopo lo screening della colonscopia hanno attirato l'attenzione sugli indicatori di qualità.
Gli adenomi mancati che hanno maggiori probabilità di trovarsi nel colon prossimale possono essere fattori che contribuiscono.
Un predittore indipendente del rischio di tumori intervallo è il tasso di rilevamento dell'adenoma.
Nelle osservazioni pilota, i ricercatori hanno dimostrato che lo scambio idrico ha migliorato il rilevamento dell'adenoma nel colon destro (dall'intestino cieco alla flessione epatica).
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato metterà a confronto lo scambio idrico con l'immersione in acqua e la tradizionale insufflazione d'aria nei pazienti sottoposti a colonscopia.
I ricercatori testano l'ipotesi che rispetto all'insufflazione di aria e all'immersione in acqua, lo scambio idrico produca un tasso di rilevamento dell'adenoma significativamente più alto nel colon destro
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure saranno registrate e archiviate come file digitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
371
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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North Hills, California, Stati Uniti
- Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater
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Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia eseguita dagli endoscopisti partecipanti
Criteri di esclusione:
- lesioni ostruttive del colon note prima della colonscopia
- ascite massiva
- storia passata di colectomia parziale
- rifiuto di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: insufflazione d'aria
L'insufflazione d'aria verrà utilizzata durante l'intera procedura di colonscopia
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Insufflazione durante la colonscopia compresa la fase di inserimento
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Comparatore attivo: scambio d'acqua
L'acqua verrà infusa e rimossa durante la fase di inserimento della colonscopia
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L'acqua verrà infusa e rimossa durante la fase di inserimento della colonscopia
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Comparatore attivo: immersione in acqua
L'acqua verrà infusa durante la fase di inserimento e rimossa durante la fase di ritiro della colonscopia
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L'acqua verrà infusa durante la fase di inserimento e rimossa durante la fase di ritiro della colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di rilevamento di adenoma nel colon destro
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso complessivo di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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disagio post-procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la colonscopia
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dolore o distensione su una scala VAS da 0 a 10
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1 giorno dopo la colonscopia
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Tasso di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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incidenza di sanguinamento, perforazione e ricovero imprevisto
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bressler B, Paszat LF, Vinden C, Li C, He J, Rabeneck L. Colonoscopic miss rates for right-sided colon cancer: a population-based analysis. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):452-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.032.
- Stock C, Pulte D, Haug U, Brenner H. Subsite-specific colorectal cancer risk in the colorectal endoscopy era. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):621-30. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.025.
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DalinHsieh201402
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