- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02737514
Sammenligning af ADR med luftindblæsning, vandnedsænkning og vandudskiftning under to-endoskopisk koloskopi
28. maj 2020 opdateret af: Dalin Tzu Chi General Hospital
Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner adenomdetektionshastigheden med luftindblæsning, vandnedsænkning og vandudveksling under to-endoskopisk koloskopi
Intervalkræft (udeblevet) og lavere end forventet dødelighedsreduktion af proksimale tyktarmskræftsygdomme i USA og andre steder efter screening koloskopi henledte opmærksomheden på kvalitetsindikatorer.
Forpassede adenomer, som er mere tilbøjelige til at være i den proksimale colon, kan være medvirkende faktorer.
En uafhængig forudsigelse af risikoen for intervalkræft er adenomdetektionshastighed.
I pilotobservationer viste efterforskerne, at vandudskiftning forbedrede adenomdetektion i højre tyktarm (cecum til hepatisk bøjning).
Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne vandudskiftning med vandnedsænkning og traditionel luftindblæsning hos patienter, der gennemgår koloskopi.
Forskerne tester hypotesen om, at sammenlignet med luftindblæsning og vandnedsænkning, giver vandudveksling en signifikant højere adenomdetektionshastighed i højre kolon
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle procedurer vil blive optaget og gemt som digitale filer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
371
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
North Hills, California, Forenede Stater
- Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår koloskopi udført af de deltagende endoskopister
Ekskluderingskriterier:
- obstruktive læsioner af tyktarmen kendt før koloskopi
- massiv ascites
- tidligere historie med delvis kolektomi
- afvisning af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: luftindblæsning
Luftindblæsning vil blive brugt under hele proceduren for koloskopi
|
Insufflation under koloskopi inklusive indsættelsesfase
|
Aktiv komparator: vandudskiftning
Vand vil blive infunderet og fjernet under indsættelsesfasen af koloskopi
|
Vand vil infunderes og fjernes under indsættelsesfasen af koloskopi
|
Aktiv komparator: vand nedsænkning
Vand vil blive infunderet under indsættelsesfasen og fjernet under tilbagetrækningsfasen af koloskopi
|
Vand vil infunderes under indsættelsesfasen og fjernes under tilbagetrækningsfasen af koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
adenom detektionshastighed i højre kolon
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overordnet adenomdetektionsrate
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
|
ubehag efter proceduren
Tidsramme: 1 dag efter koloskopi
|
smerte eller udspilning på en VAS-skala fra 0 til 10
|
1 dag efter koloskopi
|
30 dages komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
forekomst af blødning, perforation og uventet indlæggelse
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bressler B, Paszat LF, Vinden C, Li C, He J, Rabeneck L. Colonoscopic miss rates for right-sided colon cancer: a population-based analysis. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):452-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.05.032.
- Stock C, Pulte D, Haug U, Brenner H. Subsite-specific colorectal cancer risk in the colorectal endoscopy era. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):621-30. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.025.
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Hsieh YH, Lin HJ, Tseng KC. Limited water infusion decreases pain during minimally sedated colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 May 7;17(17):2236-40. doi: 10.3748/wjg.v17.i17.2236.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2016
Først opslået (Skøn)
14. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DalinHsieh201402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenom
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
UMC UtrechtM.D. Anderson Cancer Center; University Health Network, Toronto; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af Conn AdenomaForenede Stater, Holland, Australien, Canada, Italien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
Kliniske forsøg med Luftindblæsning
-
Kelowna Gastroenterology AssociatesVeteran Affairs Sepulveda Ambulatory Care CenteAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater, Canada
-
Caps Research NetworkAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaUkendt
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringNeuromuskulære sygdomme hos børnSchweiz
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtCarbondioxidDen Russiske Føderation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetKuldioxid insufflation under koloskopi
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuNeuromuskulære sygdomme | Amyotrofisk lateral sklerose | Kronisk respirationssvigt | Forringelse af luftvejsclearanceForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustRekrutteringNeuromuskulære sygdommeDet Forenede Kongerige