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Vergleich der ADR mit Luftinsufflation, Wasserimmersion und Wasseraustausch während der Koloskopie mit zwei Endoskopen

28. Mai 2020 aktualisiert von: Dalin Tzu Chi General Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Adenomerkennungsrate mit Luftinsufflation, Wasserimmersion und Wasseraustausch während der Koloskopie mit zwei Endoskopikern

Intervallkrebserkrankungen (übersehene Krebserkrankungen) und eine geringer als erwartete Mortalitätsreduktion bei proximalen Dickdarmkrebserkrankungen in den Vereinigten Staaten und anderswo nach einer Screening-Koloskopie lenkten die Aufmerksamkeit auf Qualitätsindikatoren. Übersehene Adenome, die sich mit größerer Wahrscheinlichkeit im proximalen Dickdarm befinden, können dazu beitragen. Ein unabhängiger Prädiktor für das Risiko von Intervallkrebs ist die Adenomerkennungsrate. In Pilotbeobachtungen zeigten die Forscher, dass der Wasseraustausch die Adenomerkennung im rechten Dickdarm (Blinddarm bis Leberflexur) verbesserte. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird der Wasseraustausch mit dem Eintauchen in Wasser und der herkömmlichen Luftinsufflation bei Patienten verglichen, die sich einer Koloskopie unterziehen. Die Forscher testen die Hypothese, dass der Wasseraustausch im Vergleich zur Luftinsufflation und Wasserimmersion zu einer deutlich höheren Adenomerkennungsrate im rechten Dickdarm führt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Vorgänge werden aufgezeichnet und als digitale Dateien gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • North Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, die von den teilnehmenden Endoskopikern durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • vor der Koloskopie bekannte obstruktive Läsionen des Dickdarms
  • massiver Aszites
  • Vorgeschichte einer partiellen Kolektomie
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Luftinsufflation
Während der gesamten Koloskopie wird eine Luftinsufflation durchgeführt
Verfahren: Luftinsufflation
Insufflation während der Koloskopie inklusive Einführphase
Aktiver Komparator: Wasseraustausch
Während der Einführphase der Koloskopie wird Wasser infundiert und entfernt
Verfahren: Wasseraustausch
Während der Einführphase der Koloskopie wird Wasser infundiert und entfernt
Aktiver Komparator: Eintauchen in Wasser
Während der Einführphase wird Wasser infundiert und während der Entnahmephase der Koloskopie entfernt
Verfahren: Eintauchen in Wasser
Während der Einführphase wird Wasser infundiert und während der Entnahmephase der Koloskopie entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate im rechten Dickdarm
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterkennungsrate von Adenomen
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Unwohlsein nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag nach der Koloskopie
Schmerzen oder Blähungen auf einer VAS-Skala von 0 bis 10
1 Tag nach der Koloskopie
30-Tage-Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit von Blutungen, Perforationen und unerwarteter Aufnahme
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Hsi Hsieh, MD, Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DalinHsieh201402

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