Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Propofol-dexmedetomidine on Immune Function in Patients With Cancer Larynx

19. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

Effects of Propofol-dexmedetomidine on Immune Function During Total Laryngectomy Surgery Compared With Isoflurane Anesthesia

The aim of this prospective, randomized clinical study is to compare between propofol and isoflurane on perioperative immune cell populations and function in patients undergoing total laryngectomy surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The perioperative period might be a critical time in primary cancer surgery because many factors can affect whether recurrence, or metastasis , or elimination by the immune system.

Cancer surgery can induce an acute inflammatory response, due to local tissue damage and the shedding of malignant cells into the blood and lymphocytic circulation although meticulous surgical manipulation. Many evidences suggest that several factors during the perioperative period can affect the immune system.

These could be attributed to the surgery per se, pain, anxiety, hypothermia, blood transfusion, anesthetic technique, and anesthetic drugs .Impairment in the immune system may allow malignant cells to escape immuno-surveillance and metastasize in the perioperative period.As well as increase the risk of postoperative complications, such as systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and multi-organ failure.

Previous retrospective clinical studies of both breast and prostate cancer surgery have suggested an association between anaesthetic technique and cancer recurrence.

However ,other retrospective trials on various forms of cancer have shown no such benefit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University Hospitals, Ear Nose Thorat Department, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists physical status I- III
  • Scheduled for total laryngectomy.

Exclusion Criteria:

  • Patients refusal.
  • Morbid obese patients (body mass index >40 kg/m2).
  • Allergy to local anesthetics agents used.
  • Severely altered consciousness level.
  • Psychiatric disorders.
  • Severe or uncompensated cardiovascular disease.
  • Severe renal disease.
  • Severe hepatic disease.
  • Severe endocrinal diseases.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol group
Patients receive only intravenous anesthetics
Lék: Propofol group
Anesthesia is maintained with continuous infusion of propofol 1.5-2mg/kg/h and dexmedetomidine 0.2-1ug/kg/h.
Komparátor placeba: Isoflurane group
Patients receive isoflurane /fentanyl anesthesia
Lék: Isoflurane group
Anesthesia was maintained with isoflurane at a concentration of 2-2.5%. fentanyl 50 ug increments

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD3 plasma level
Časové okno: for 7 days after procedure
Venous blood samples will be collected. The extracted venous blood samples will be mixed evenly in a special anti-coagulation test tube and stored in a refrigerator (at 4C).Flow cytometer will be used to detect the level of CD3+
for 7 days after procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart rate
Časové okno: for 5 hours during the procedure
Intraoperative heart rate changes
for 5 hours during the procedure
Blood pressure
Časové okno: for 5 hours during the procedure
Intraoperative blood pressure changes
for 5 hours during the procedure
Peripheral oxygen saturation measured with pulse oximetry
Časové okno: for 5 hours during the procedure
Intraoperative peripheral oxygen saturation changes as measured with pulse oximetry
for 5 hours during the procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reem A El Sharkawy, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/16.01.112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální laryngektomie

Klinické studie na Propofol group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit