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Effects of Propofol-dexmedetomidine on Immune Function in Patients With Cancer Larynx

19. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Effects of Propofol-dexmedetomidine on Immune Function During Total Laryngectomy Surgery Compared With Isoflurane Anesthesia

The aim of this prospective, randomized clinical study is to compare between propofol and isoflurane on perioperative immune cell populations and function in patients undergoing total laryngectomy surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The perioperative period might be a critical time in primary cancer surgery because many factors can affect whether recurrence, or metastasis , or elimination by the immune system.

Cancer surgery can induce an acute inflammatory response, due to local tissue damage and the shedding of malignant cells into the blood and lymphocytic circulation although meticulous surgical manipulation. Many evidences suggest that several factors during the perioperative period can affect the immune system.

These could be attributed to the surgery per se, pain, anxiety, hypothermia, blood transfusion, anesthetic technique, and anesthetic drugs .Impairment in the immune system may allow malignant cells to escape immuno-surveillance and metastasize in the perioperative period.As well as increase the risk of postoperative complications, such as systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and multi-organ failure.

Previous retrospective clinical studies of both breast and prostate cancer surgery have suggested an association between anaesthetic technique and cancer recurrence.

However ,other retrospective trials on various forms of cancer have shown no such benefit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University Hospitals, Ear Nose Thorat Department, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists physical status I- III
  • Scheduled for total laryngectomy.

Exclusion Criteria:

  • Patients refusal.
  • Morbid obese patients (body mass index >40 kg/m2).
  • Allergy to local anesthetics agents used.
  • Severely altered consciousness level.
  • Psychiatric disorders.
  • Severe or uncompensated cardiovascular disease.
  • Severe renal disease.
  • Severe hepatic disease.
  • Severe endocrinal diseases.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol group
Patients receive only intravenous anesthetics
Arzneimittel: Propofol group
Anesthesia is maintained with continuous infusion of propofol 1.5-2mg/kg/h and dexmedetomidine 0.2-1ug/kg/h.
Placebo-Komparator: Isoflurane group
Patients receive isoflurane /fentanyl anesthesia
Arzneimittel: Isoflurane group
Anesthesia was maintained with isoflurane at a concentration of 2-2.5%. fentanyl 50 ug increments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD3 plasma level
Zeitfenster: for 7 days after procedure
Venous blood samples will be collected. The extracted venous blood samples will be mixed evenly in a special anti-coagulation test tube and stored in a refrigerator (at 4C).Flow cytometer will be used to detect the level of CD3+
for 7 days after procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heart rate
Zeitfenster: for 5 hours during the procedure
Intraoperative heart rate changes
for 5 hours during the procedure
Blood pressure
Zeitfenster: for 5 hours during the procedure
Intraoperative blood pressure changes
for 5 hours during the procedure
Peripheral oxygen saturation measured with pulse oximetry
Zeitfenster: for 5 hours during the procedure
Intraoperative peripheral oxygen saturation changes as measured with pulse oximetry
for 5 hours during the procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reem A El Sharkawy, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/16.01.112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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