- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02739958
Effects of Propofol-dexmedetomidine on Immune Function in Patients With Cancer Larynx
Effects of Propofol-dexmedetomidine on Immune Function During Total Laryngectomy Surgery Compared With Isoflurane Anesthesia
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The perioperative period might be a critical time in primary cancer surgery because many factors can affect whether recurrence, or metastasis , or elimination by the immune system.
Cancer surgery can induce an acute inflammatory response, due to local tissue damage and the shedding of malignant cells into the blood and lymphocytic circulation although meticulous surgical manipulation. Many evidences suggest that several factors during the perioperative period can affect the immune system.
These could be attributed to the surgery per se, pain, anxiety, hypothermia, blood transfusion, anesthetic technique, and anesthetic drugs .Impairment in the immune system may allow malignant cells to escape immuno-surveillance and metastasize in the perioperative period.As well as increase the risk of postoperative complications, such as systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and multi-organ failure.
Previous retrospective clinical studies of both breast and prostate cancer surgery have suggested an association between anaesthetic technique and cancer recurrence.
However ,other retrospective trials on various forms of cancer have shown no such benefit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 050
- Mansoura University Hospitals, Ear Nose Thorat Department, Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical status I- III
- Scheduled for total laryngectomy.
Exclusion Criteria:
- Patients refusal.
- Morbid obese patients (body mass index >40 kg/m2).
- Allergy to local anesthetics agents used.
- Severely altered consciousness level.
- Psychiatric disorders.
- Severe or uncompensated cardiovascular disease.
- Severe renal disease.
- Severe hepatic disease.
- Severe endocrinal diseases.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Propofol group
Patients receive only intravenous anesthetics
|
Anesthesia is maintained with continuous infusion of propofol 1.5-2mg/kg/h and dexmedetomidine 0.2-1ug/kg/h.
|
Comparateur placebo: Isoflurane group
Patients receive isoflurane /fentanyl anesthesia
|
Anesthesia was maintained with isoflurane at a concentration of 2-2.5%.
fentanyl 50 ug increments
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CD3 plasma level
Délai: for 7 days after procedure
|
Venous blood samples will be collected.
The extracted venous blood samples will be mixed evenly in a special anti-coagulation test tube and stored in a refrigerator (at 4C).Flow cytometer will be used to detect the level of CD3+
|
for 7 days after procedure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Heart rate
Délai: for 5 hours during the procedure
|
Intraoperative heart rate changes
|
for 5 hours during the procedure
|
Blood pressure
Délai: for 5 hours during the procedure
|
Intraoperative blood pressure changes
|
for 5 hours during the procedure
|
Peripheral oxygen saturation measured with pulse oximetry
Délai: for 5 hours during the procedure
|
Intraoperative peripheral oxygen saturation changes as measured with pulse oximetry
|
for 5 hours during the procedure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reem A El Sharkawy, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R/16.01.112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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