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Effects of Propofol-dexmedetomidine on Immune Function in Patients With Cancer Larynx

19 de setembro de 2020 atualizado por: Mansoura University

Effects of Propofol-dexmedetomidine on Immune Function During Total Laryngectomy Surgery Compared With Isoflurane Anesthesia

The aim of this prospective, randomized clinical study is to compare between propofol and isoflurane on perioperative immune cell populations and function in patients undergoing total laryngectomy surgery.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The perioperative period might be a critical time in primary cancer surgery because many factors can affect whether recurrence, or metastasis , or elimination by the immune system.

Cancer surgery can induce an acute inflammatory response, due to local tissue damage and the shedding of malignant cells into the blood and lymphocytic circulation although meticulous surgical manipulation. Many evidences suggest that several factors during the perioperative period can affect the immune system.

These could be attributed to the surgery per se, pain, anxiety, hypothermia, blood transfusion, anesthetic technique, and anesthetic drugs .Impairment in the immune system may allow malignant cells to escape immuno-surveillance and metastasize in the perioperative period.As well as increase the risk of postoperative complications, such as systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and multi-organ failure.

Previous retrospective clinical studies of both breast and prostate cancer surgery have suggested an association between anaesthetic technique and cancer recurrence.

However ,other retrospective trials on various forms of cancer have shown no such benefit.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 050
        • Mansoura University Hospitals, Ear Nose Thorat Department, Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists physical status I- III
  • Scheduled for total laryngectomy.

Exclusion Criteria:

  • Patients refusal.
  • Morbid obese patients (body mass index >40 kg/m2).
  • Allergy to local anesthetics agents used.
  • Severely altered consciousness level.
  • Psychiatric disorders.
  • Severe or uncompensated cardiovascular disease.
  • Severe renal disease.
  • Severe hepatic disease.
  • Severe endocrinal diseases.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol group
Patients receive only intravenous anesthetics
Medicamento: Propofol group
Anesthesia is maintained with continuous infusion of propofol 1.5-2mg/kg/h and dexmedetomidine 0.2-1ug/kg/h.
Comparador de Placebo: Isoflurane group
Patients receive isoflurane /fentanyl anesthesia
Medicamento: Isoflurane group
Anesthesia was maintained with isoflurane at a concentration of 2-2.5%. fentanyl 50 ug increments

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CD3 plasma level
Prazo: for 7 days after procedure
Venous blood samples will be collected. The extracted venous blood samples will be mixed evenly in a special anti-coagulation test tube and stored in a refrigerator (at 4C).Flow cytometer will be used to detect the level of CD3+
for 7 days after procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heart rate
Prazo: for 5 hours during the procedure
Intraoperative heart rate changes
for 5 hours during the procedure
Blood pressure
Prazo: for 5 hours during the procedure
Intraoperative blood pressure changes
for 5 hours during the procedure
Peripheral oxygen saturation measured with pulse oximetry
Prazo: for 5 hours during the procedure
Intraoperative peripheral oxygen saturation changes as measured with pulse oximetry
for 5 hours during the procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Reem A El Sharkawy, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R/16.01.112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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