Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metforminu na snížení vzplanutí lupusu (Met Lupus)

16. září 2019 aktualizováno: Shuang Ye, RenJi Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti přídavku metforminu ke konvenčním imunosupresivům u systémového lupus erythematodes

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii o účinnosti a bezpečnosti metforminu přidané ke konvenčním imunosupresivům u systémového lupus erythematodes (SLE).

Účelem této studie je vyhodnotit: 1) účinek metforminu na snížení vzplanutí onemocnění; 2) vliv metforminu na šetřící účinek kortikosteroidů; 3) vliv metforminu na index tělesné hmotnosti (BMI); 4) bezpečnost metforminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Ethics Committee of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota subjektu zúčastnit se studie prokázaná podpisem informovaného souhlasu;
  • Systémový lupus erythematodes (SLE), jak je definován splněním alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology pro klasifikaci systémového lupus erythematodes, buď postupně nebo náhodně. 4 kritéria nemusí být přítomna v době zápisu do studia;
  • Průběh SLE delší než 1 rok; a existuje jasný záznam o vzplanutí onemocnění za poslední 1 rok s prednisonem více než 20 mg/den;
  • Pacienti s mírnou/střední aktivitou onemocnění (skóre ≤ 6 při screeningu na SLEDAI); žádná British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo ne více než jedna B;
  • Stabilní léčebný režim s fixními dávkami prednisonu (≤ 20 mg/den), antimalarikem nebo imunosupresivy (azathioprin/mykofenolát mofetil/methotrexát/cyklosporin/leflunomid/thalidomid) po dobu alespoň 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat informativní souhlas;
  • alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horních normálních limitů; rychlost clearance kreatininu < 60 ml/min;
  • Pacienti, kteří užívali cyklofosfamid 6 měsíců před screeningem; použitá biologická činidla 12 měsíců před screeningem;
  • předchozí expozice metforminu během 30 dnů před screeningem; nebo předchozí anamnéza nesnášenlivosti metforminu;
  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metformin
Vhodní pacienti pro klinickou studii byli randomizováni v poměru 1:1 k metforminu/placebu. Subjekty randomizované k léčbě metforminem dostanou cílovou dávku 500 mg třikrát denně. Zkoušejícím bylo umožněno upravit dávku podle tolerance pacientů.
Lék: metformin
500 mg metforminu třikrát denně
Ostatní jména:
  • Tablety s hydrochloridem metforminu
Komparátor placeba: placebo
Vhodní pacienti pro klinickou studii byli randomizováni v poměru 1:1 k metforminu/placebu. Subjekty randomizované k placebu dostanou cílovou dávku 500 mg třikrát denně. Zkoušejícím bylo umožněno upravit dávku podle tolerance pacientů.
Lék: placebo
500 mg placeba třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků, kterým při každé návštěvě hrozilo nebezpečí vzplanutí
Časové okno: jeden rok
účinek metforminu na snížení vzplanutí onemocnění
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v dávce prednisonu oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
Časové okno: jeden rok
vliv metforminu na šetřící účinek kortikosteroidů
jeden rok
změny BMI od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: jeden rok
vliv metforminu na BMI
jeden rok
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: jeden rok
bezpečnost metforminu
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHDC12015902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit