Влияние метформина на уменьшение вспышек волчанки (Met Lupus)
16 сентября 2019 г. обновлено: Shuang Ye, RenJi Hospital
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности добавления метформина к обычным иммунодепрессантам при системной красной волчанке
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности добавления метформина к обычным иммунодепрессантам при системной красной волчанке (СКВ).
Целью данного исследования является оценка: 1) эффекта метформина на уменьшение обострений заболевания; 2) влияние метформина на кортикостероидсберегающий эффект; 3) влияние метформина на индекс массы тела (ИМТ); 4) безопасность метформина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Ethics Committee of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готовность субъекта к участию в исследовании, подтвержденная подписанием информированного согласия;
- Системная красная волчанка (СКВ), определяемая соответствием по крайней мере 4 из 11 классификационных критериев Американской коллегии ревматологов для классификации системной красной волчанки либо последовательно, либо случайно. 4 критерия не обязательно должны присутствовать во время зачисления на обучение;
- течение СКВ более 1 года; и есть четкие данные о обострениях заболевания за последний 1 год при приеме преднизолона более 20 мг/день;
- Пациенты с легкой/умеренной активностью заболевания (оценка ≤ 6 при скрининге по SLEDAI); Группа по оценке волчанки Британских островов (BILAG) A или не более одной B;
- Стабильный режим лечения с фиксированными дозами преднизолона (≤ 20 мг/день), противомалярийными или иммунодепрессантными препаратами (азатиоприн/микофенолата мофетил/метотрексат/циклоспорин/лефлуномид/талидомид) в течение как минимум 30 дней.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие подписывать информированное согласие;
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 раз выше нормы; скорость клиренса креатинина < 60 мл/мин;
- Пациенты, принимавшие циклофосфамид за 6 месяцев до скрининга; использовали биологические агенты за 12 месяцев до скрининга;
- Предыдущий прием метформина в течение 30 дней до скрининга; или предыдущая история непереносимости метформина;
- Пациенты, у которых диагностирован сахарный диабет;
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метформин
Пациенты, подходящие для клинического исследования, были рандомизированы в соотношении 1:1 для добавления метформина/плацебо.
Субъекты, рандомизированные для приема метформина, будут получать целевую дозу 500 мг три раза в день.
Исследователям было разрешено корректировать дозу в соответствии с переносимостью пациентов.
|
500 мг метформина три раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты, подходящие для клинического исследования, были рандомизированы в соотношении 1:1 для добавления метформина/плацебо.
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать целевую дозу 500 мг три раза в день.
Исследователям было разрешено корректировать дозу в соответствии с переносимостью пациентов.
|
500 мг плацебо три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников, которые оставались в группе риска возникновения вспышек при каждом посещении
Временное ограничение: один год
|
влияние метформина на уменьшение обострений заболевания
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения дозы преднизолона по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: один год
|
Влияние метформина на кортикостероидсберегающий эффект
|
один год
|
|
изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: один год
|
влияние метформина на ИМТ
|
один год
|
|
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: один год
|
безопасность метформина
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang H, Li T, Chen S, Gu Y, Ye S. Neutrophil Extracellular Trap Mitochondrial DNA and Its Autoantibody in Systemic Lupus Erythematosus and a Proof-of-Concept Trial of Metformin. Arthritis Rheumatol. 2015 Dec;67(12):3190-200. doi: 10.1002/art.39296.
- Sun F, Geng S, Wang H, Wang H, Liu Z, Wang X, Li T, Wan W, Lu L, Teng X, Morel L, Ye S. Effects of metformin on disease flares in patients with systemic lupus erythematosus: post hoc analyses from two randomised trials. Lupus Sci Med. 2020 Oct;7(1):e000429. doi: 10.1136/lupus-2020-000429.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC12015902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .