Virkningen af metformin på at reducere lupusudbrud (Met Lupus)
16. september 2019 opdateret af: Shuang Ye, RenJi Hospital
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg på effektiviteten og sikkerheden af add-on metformin til konventionelle immunsuppressiva ved systemisk lupus erythematosus
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg på effektivitet og sikkerhed af add-on metformin til konventionelle immunsuppressiva ved systemisk lupus erythematosus (SLE).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere: 1) virkningen af metformin på at reducere sygdomsudbrud; 2) metformins indflydelse på kortikosteroidbesparende virkning; 3) metformins indflydelse på kropsmasseindeks (BMI); 4) sikkerheden ved metformin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Ethics Committee of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersonens vilje til at deltage i undersøgelsen, bevist ved at underskrive det informerede samtykke;
- Systemisk lupus erythematosus (SLE), som defineret ved at opfylde mindst 4 af 11 klassifikationskriterier fra American College of Rheumatology til klassificering af systemisk lupus erythematosus, enten sekventielt eller tilfældigt. De 4 kriterier behøver ikke at være til stede på tidspunktet for studietilmelding;
- Forløbet af SLE længere end 1 år; og der er en klar registrering af sygdomsudbrud inden for det seneste 1 år med prednison mere end 20 mg/dag;
- Patienter med mild/moderat sygdomsaktivitet (score ≤ 6 ved screening på SLEDAI); ingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mere end én B;
- Et stabilt behandlingsregime med faste doser af prednison (≤ 20 mg/dag), antimalariamidler eller immunsuppressive lægemidler (azathioprin/mycophenolatmofetil/methotrexat/ciclosporin/leflunomid/thalidomid) i mindst 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke;
- Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) > 2 gange øvre normalgrænser; kreatinin-clearance-hastighed < 60 ml/min;
- Patienter, der brugte cyclophosphamid 6 måneder før screening; brugte biologiske midler 12 måneder før screening;
- Tidligere eksponering af metformin inden for 30 dage før screening; eller tidligere intolerant over for metformin;
- Patienter med diagnosen diabetes mellitus;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: metformin
Kvalificerede patienter til kliniske forsøg blev randomiseret i forholdet 1:1 til metformin/placebo-tillæg.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til metformin, vil modtage en måldosis på 500 mg tre gange dagligt.
Undersøgerne fik lov til at justere dosis i henhold til patienternes tolerance.
|
500 mg metformin tre gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Kvalificerede patienter til kliniske forsøg blev randomiseret i forholdet 1:1 til metformin/placebo-tillæg.
Forsøgspersoner randomiseret til placebo vil modtage en måldosis på 500 mg tre gange dagligt.
Undersøgerne fik lov til at justere dosis i henhold til patienternes tolerance.
|
500 mg placebo tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af deltagere, der forblev i risiko for blus ved hvert besøg
Tidsramme: et år
|
virkningen af metformin på at reducere sygdomsudbrud
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i prednison-dosis fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: et år
|
metformins indflydelse på kortikosteroidbesparende virkning
|
et år
|
|
ændringer i BMI fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: et år
|
metformins indflydelse på BMI
|
et år
|
|
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: et år
|
sikkerheden ved metformin
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang H, Li T, Chen S, Gu Y, Ye S. Neutrophil Extracellular Trap Mitochondrial DNA and Its Autoantibody in Systemic Lupus Erythematosus and a Proof-of-Concept Trial of Metformin. Arthritis Rheumatol. 2015 Dec;67(12):3190-200. doi: 10.1002/art.39296.
- Sun F, Geng S, Wang H, Wang H, Liu Z, Wang X, Li T, Wan W, Lu L, Teng X, Morel L, Ye S. Effects of metformin on disease flares in patients with systemic lupus erythematosus: post hoc analyses from two randomised trials. Lupus Sci Med. 2020 Oct;7(1):e000429. doi: 10.1136/lupus-2020-000429.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2016
Først opslået (Skøn)
18. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHDC12015902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .