L'effetto della metformina sulla riduzione delle riacutizzazioni del lupus (Met Lupus)

Criterio di inclusione:

• Disponibilità del soggetto a partecipare allo studio, comprovata dalla firma del consenso informato;
• Lupus eritematoso sistemico (LES), come definito dal rispetto di almeno 4 degli 11 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per la classificazione del lupus eritematoso sistemico, in sequenza o per coincidenza. I 4 criteri non devono essere presenti al momento dell'iscrizione allo studio;
• Il corso di SLE più di1 anno; e vi è una chiara registrazione di riacutizzazioni della malattia nell'ultimo anno con prednisone superiore a 20 mg/giorno;
• Pazienti con attività di malattia lieve/moderata (punteggio ≤ 6 allo screening su SLEDAI); nessun British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A o non più di un B;
• Un regime di trattamento stabile con dosi fisse di prednisone (≤ 20 mg/die), farmaci antimalarici o immunosoppressori (azatioprina/micofenolato mofetile/ metotrexato/ ciclosporina/ leflunomide/ talidomide) per almeno 30 giorni.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non vogliono firmare il consenso informato;
• Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte i limiti normali superiori; velocità di clearance della creatinina < 60 ml/min;
• Pazienti che hanno usato ciclofosfamide 6 mesi prima dello screening; agenti biologici utilizzati 12 mesi prima dello screening;
• Precedente esposizione a metformina entro 30 giorni prima dello screening; o precedente storia di intolleranza alla metformina;
• Pazienti con diagnosi di diabete mellito;
• Gravidanza o allattamento.