Die Wirkung von Metformin auf die Reduzierung von Lupus Flares (Met Lupus)
16. September 2019 aktualisiert von: Shuang Ye, RenJi Hospital
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin als Zusatz zu konventionellen Immunsuppressiva bei systemischem Lupus erythematodes
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin als Add-on zu herkömmlichen Immunsuppressiva bei systemischem Lupus erythematodes (SLE).
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung: 1) der Wirkung von Metformin auf die Reduzierung von Krankheitsschüben; 2) der Einfluss von Metformin auf die kortikosteroidsparende Wirkung; 3) der Einfluss von Metformin auf den Body-Mass-Index (BMI); 4) die Sicherheit von Metformin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ethics Committee of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft des Probanden zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Systemischer Lupus erythematodes (SLE), definiert durch Erfüllung von mindestens 4 von 11 Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology für die Klassifikation von systemischem Lupus erythematodes, entweder nacheinander oder zufällig. Die 4 Kriterien müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nicht vorliegen;
- Der Verlauf von SLE länger als 1 Jahr; und es gibt eine klare Aufzeichnung von Krankheitsschüben im letzten 1 Jahr mit Prednison von mehr als 20 mg/Tag;
- Patienten mit leichter/mäßiger Krankheitsaktivität (Score ≤ 6 beim Screening auf SLEDAI); keine British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder nicht mehr als ein B;
- Ein stabiles Behandlungsschema mit festen Dosen von Prednison (≤ 20 mg/Tag), Antimalariamitteln oder Immunsuppressiva (Azathioprin/ Mycophenolatmofetil/ Methotrexat/ Ciclosporin/ Leflunomid/ Thalidomid) für mindestens 30 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze; Kreatinin-Clearance-Rate < 60 ml/min;
- Patienten, die Cyclophosphamid 6 Monate vor dem Screening angewendet haben; verwendete biologische Arbeitsstoffe 12 Monate vor dem Screening;
- Vorherige Metformin-Exposition innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening; oder Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Metformin;
- Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Metformin
Geeignete Patienten für die klinische Studie wurden in einem Verhältnis von 1:1 zu Metformin/Placebo als Add-on randomisiert.
Patienten, die randomisiert Metformin erhalten, erhalten dreimal täglich eine Zieldosis von 500 mg.
Die Forscher durften die Dosis entsprechend der Verträglichkeit der Patienten anpassen.
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500 mg Metformin dreimal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Patienten für die klinische Studie wurden in einem Verhältnis von 1:1 zu Metformin/Placebo als Add-on randomisiert.
Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten dreimal täglich eine Zieldosis von 500 mg.
Die Forscher durften die Dosis entsprechend der Verträglichkeit der Patienten anpassen.
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500 mg Placebo dreimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei jedem Besuch das Risiko von Fackeln verblieb
Zeitfenster: ein Jahr
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die Wirkung von Metformin auf die Reduzierung von Krankheitsschüben
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Prednison-Dosis gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: ein Jahr
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der Einfluss von Metformin auf die kortikosteroidsparende Wirkung
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ein Jahr
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Änderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: ein Jahr
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den Einfluss von Metformin auf den BMI
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ein Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Jahr
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die Sicherheit von Metformin
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang H, Li T, Chen S, Gu Y, Ye S. Neutrophil Extracellular Trap Mitochondrial DNA and Its Autoantibody in Systemic Lupus Erythematosus and a Proof-of-Concept Trial of Metformin. Arthritis Rheumatol. 2015 Dec;67(12):3190-200. doi: 10.1002/art.39296.
- Sun F, Geng S, Wang H, Wang H, Liu Z, Wang X, Li T, Wan W, Lu L, Teng X, Morel L, Ye S. Effects of metformin on disease flares in patients with systemic lupus erythematosus: post hoc analyses from two randomised trials. Lupus Sci Med. 2020 Oct;7(1):e000429. doi: 10.1136/lupus-2020-000429.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHDC12015902
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