Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatása a lupusz fellángolások csökkentésére (Met Lupus)

2019. szeptember 16. frissítette: Shuang Ye, RenJi Hospital

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hagyományos immunszuppresszánsokhoz adott metformin hatékonyságáról és biztonságosságáról szisztémás lupus erythematosusban

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hagyományos immunszuppresszánsokhoz adott metformin hatásosságáról és biztonságosságáról szisztémás lupus erythematosusban (SLE).

A tanulmány célja a következők értékelése: 1) a metformin hatása a betegségek fellángolásának csökkentésére; 2) a metformin hatása a kortikoszteroid megtakarító hatásra; 3) a metformin hatása a testtömeg-indexre (BMI); 4) a metformin biztonságossága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Ethics Committee of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany hajlandósága a vizsgálatban való részvételre, amelyet a beleegyezés aláírásával igazolnak;
  • Szisztémás lupus erythematosus (SLE), amelyet az American College of Rheumatology által a szisztémás lupusz eritematózus osztályozására vonatkozó 11 osztályozási kritérium közül legalább 4 teljesítése határoz meg, akár szekvenciálisan, akár véletlenszerűen. A 4 kritériumnak nem kell jelen lennie a tanulmányi beiratkozáskor;
  • Az SLE lefolyása 1 évnél hosszabb; és egyértelműen kimutatható a betegség fellángolása az elmúlt 1 évben 20 mg/nap feletti prednizon mellett;
  • Enyhe/közepes betegségaktivitású betegek (pontszám ≤ 6 a SLEDAI szűréskor); nincs British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A vagy legfeljebb egy B;
  • Stabil kezelési rend fix dózisú prednizon (≤ 20 mg/nap), maláriaellenes vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel (azatioprin/mikofenolát-mofetil/metotrexát/ciklosporin/leflunomid/talidomid) legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normál felső határának kétszerese; kreatinin-clearance sebessége < 60 ml/perc;
  • Azok a betegek, akik 6 hónappal a szűrés előtt ciklofoszfamidot alkalmaztak; használt biológiai szereket 12 hónappal a szűrés előtt;
  • A metformin korábbi expozíciója a szűrést megelőző 30 napon belül; vagy a kórtörténetben előfordult metformin intolerancia;
  • Diabetes mellituszt diagnosztizált betegek;
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: metformin
A klinikai vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1 arányban randomizálták a metformin/placebo kiegészítőhöz. A metforminra randomizált alanyok napi háromszor 500 mg-os céldózist kapnak. A vizsgálók az adagot a betegek toleranciájának megfelelően módosíthatták.
Drog: metformin
500 mg metformin naponta háromszor
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid tabletta
Placebo Comparator: placebo
A klinikai vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1 arányban randomizálták a metformin/placebo kiegészítőhöz. A placebóra randomizált alanyok napi háromszor 500 mg-os céldózist kapnak. A vizsgálók az adagot a betegek toleranciájának megfelelően módosíthatták.
Drog: placebo
500 mg placebo naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a résztvevőknek a száma, akik minden egyes látogatás alkalmával a fellángolások kockázatának voltak kitéve
Időkeret: egy év
a metformin hatása a betegségek fellángolásának csökkentésére
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a prednizon dózisának változása a kiindulási értékhez képest minden vizit alkalmával
Időkeret: egy év
a metformin hatása a kortikoszteroid megtakarító hatásra
egy év
a BMI változása az alapvonalhoz képest minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: egy év
a metformin hatása a BMI-re
egy év
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: egy év
a metformin biztonságossága
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHDC12015902

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel