Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na zmniejszanie zaostrzeń tocznia (Met Lupus)

16 września 2019 zaktualizowane przez: Shuang Ye, RenJi Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa metforminy jako dodatku do konwencjonalnych leków immunosupresyjnych w toczniu rumieniowatym układowym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa metforminy dodanej do konwencjonalnych leków immunosupresyjnych w toczniu rumieniowatym układowym (SLE).

Celem tego badania jest ocena: 1) wpływu metforminy na zmniejszenie zaostrzeń choroby; 2) wpływ metforminy na efekt oszczędzania kortykosteroidów; 3) wpływ metforminy na wskaźnik masy ciała (BMI); 4) bezpieczeństwo metforminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Ethics Committee of Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć uczestniczenia w badaniu potwierdzona podpisaniem świadomej zgody;
  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zdefiniowany przez spełnienie co najmniej 4 z 11 kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology dla klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego, sekwencyjnie lub przypadkowo. 4 kryteria nie muszą być obecne w momencie rejestracji na studia;
  • Przebieg SLE dłuższy niż 1 rok; i jest wyraźny zapis płomieni choroby w minionym 1 roku z prednisonem więcej niż 20mg/dzień;
  • Pacjenci z łagodną/umiarkowaną aktywnością choroby (wynik ≤ 6 w badaniu przesiewowym na SLEDAI); brak Grupy Oceny Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) A lub nie więcej niż jedna B;
  • Stabilny schemat leczenia ze stałymi dawkami prednizonu (≤ 20 mg/dobę), leków przeciwmalarycznych lub immunosupresyjnych (azatiopryna/ mykofenolan mofetylu/ metotreksat/ cyklosporyna/ leflunomid/ talidomid) przez co najmniej 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody;
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2-krotność górnej granicy normy; klirens kreatyniny < 60 ml/min;
  • Pacjenci, którzy stosowali cyklofosfamid 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; stosowane czynniki biologiczne 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Wcześniejsza ekspozycja na metforminę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; lub wcześniejsza nietolerancja metforminy;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę;
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metformina
Pacjenci kwalifikujący się do badania klinicznego zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia skojarzonego z metforminą/placebo. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej metforminę otrzymają docelową dawkę 500 mg trzy razy dziennie. Badaczom pozwolono dostosować dawkę zgodnie z tolerancją pacjentów.
Lek: metformina
500 mg metforminy trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletki chlorowodorku metforminy
Komparator placebo: placebo
Pacjenci kwalifikujący się do badania klinicznego zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia skojarzonego z metforminą/placebo. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają docelową dawkę 500 mg trzy razy dziennie. Badaczom pozwolono dostosować dawkę zgodnie z tolerancją pacjentów.
Lek: placebo
500 mg placebo trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby uczestników, którzy pozostawali narażeni na zaostrzenia podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: rok
wpływ metforminy na zmniejszenie zaostrzeń choroby
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany dawki prednizonu od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: rok
wpływ metforminy na efekt oszczędzania kortykosteroidów
rok
zmiany BMI od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: rok
wpływ metforminy na BMI
rok
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: rok
bezpieczeństwo metforminy
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHDC12015902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj