Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalý účinek remise kopřivky s relativně vysokými dávkami suplementace vitaminu D po vysazení omalizumabu

30. dubna 2018 aktualizováno: Selina Gierer, D.O.
Navrhovaný výzkum má za cíl zjistit, zda suplementace relativně vysokých dávek vitaminu D u pacientů s chronickou kopřivkou užívajících omalizumab povede k pokračující symptomatické kontrole kopřivky po vysazení omalizumabu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval chronickou kopřivku
  • V současné době dostávají léčbu omalizumabem k léčbě chronické idiopatické kopřivky a jsou dobře kontrolováni pomocí USS <25

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen informovaného souhlasu.
  • Není schopen odpovědět na dotazník.
  • Subjekty s čistou fyzickou kopřivkou.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty s hyperkalcémií (vápník > 10,3 mg/dl) nebo renální insuficiencí (GFR <50 ml/min).
  • Subjekty s předchozí anafylaxí na omalizumab.
  • V současné době užívám suplementaci vysokými dávkami vitaminu D.
  • Předchozí suplementace vysokou dávkou vitaminu D pro kopřivku se selháním.
  • Výchozí hodnota 25(OH)D >80 ng/ml
  • Subjekty se sarkoidózou, hyperparatyreózou, histoplazmózou, lymfomem nebo tuberkulózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka vitamínu D
Účastníci dostávají vysokou dávku vitamínu D (4 000 IU/den) navíc ke standardní dávce omalizumabu.
Doplněk stravy: Vitamín D (4000 IU/den)
Vysoká dávka 4 000 IU/den.
Lék: Omalizumab
Standardní dávka péče.
Ostatní jména:
  • Xolair
Aktivní komparátor: Nízká dávka vitamínu D
Účastníci dostávají nízkou dávku vitamínu D (400 IU/den) navíc ke standardní dávce omalizumabu.
Lék: Omalizumab
Standardní dávka péče.
Ostatní jména:
  • Xolair
Doplněk stravy: Vitamín D (400 IU/den)
Nízká dávka 400 IU/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre závažnosti kopřivky (USS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
USS je dotazník, který se používá k měření závažnosti kopřivky. Dotazník se skládá z 9 otázek, přičemž každá otázka má celkem 7 odpovědí na škále likertova typu. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 do 7.
Změna ze základního stavu na měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů znovu zahájených na omalizumabu
Časové okno: 8 měsíců
Počet účastníků restartoval omalizumab poté, co jej opustil v měsíci 4
8 měsíců
Změna celkového skóre závažnosti kopřivky (USS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 8
Změna ze základního stavu na měsíc 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Selina Gierer, D.O.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selina Gierer, D.O., University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002729

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit