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Effetto prolungato della remissione dell'orticaria con supplementazione di vitamina D a dosi relativamente elevate dopo l'interruzione di Omalizumab

30 aprile 2018 aggiornato da: Selina Gierer, D.O.
La ricerca proposta ha lo scopo di determinare se l'integrazione di dosi relativamente elevate di vitamina D nei pazienti con orticaria cronica trattati con omalizumab si tradurrà in un controllo sintomatico continuato dell'orticaria dopo l'interruzione di omalizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico ha diagnosticato l'orticaria cronica
  • Attualmente in terapia con omalizumab per il trattamento dell'orticaria cronica idiopatica ed essere ben controllato con un USS <25

Criteri di esclusione:

  • Non capace di consenso informato.
  • Non è in grado di rispondere al questionario.
  • Soggetti con orticaria fisica pura.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con ipercalcemia (calcio > 10,3 mg/dl) o insufficienza renale (GFR <50 ml/min).
  • Soggetti con precedente anafilassi a omalizumab.
  • Attualmente sta assumendo integratori di vitamina D ad alte dosi.
  • Precedente integrazione di vitamina D ad alte dosi per orticaria con fallimento.
  • 25(OH)D basale >80 ng/ml
  • Soggetti con sarcoidosi, iperparatiroidismo, istoplasmosi, linfoma o tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D ad alto dosaggio
I partecipanti ricevono un'alta dose di vitamina D (4.000 UI/giorno) in aggiunta alla dose standard di cura di Omalizumab.
Integratore alimentare: Vitamina D (4.000 UI/giorno)
Dose elevata di 4.000 UI/giorno.
Droga: Omalizumab
Standard di dose di cura.
Altri nomi:
  • Xolair
Comparatore attivo: Vitamina D a basso dosaggio
I partecipanti ricevono una bassa dose di vitamina D (400 UI/giorno) in aggiunta alla dose standard di cura di Omalizumab.
Droga: Omalizumab
Standard di dose di cura.
Altri nomi:
  • Xolair
Integratore alimentare: Vitamina D (400 UI/giorno)
Dose bassa di 400 UI/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale di gravità dell'orticaria (USS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
L'USS è un questionario utilizzato per misurare la gravità dell'orticaria. Il questionario è composto da 9 domande con ogni domanda con 7 risposte totali su una scala di tipo likert. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 a 7.
Passaggio dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti ricominciati con Omalizumab
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di partecipanti che hanno ripreso Omalizumab dopo averlo interrotto al mese 4
8 mesi
Variazione del punteggio totale di gravità dell'orticaria (USS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 8
Passaggio dal basale al mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selina Gierer, D.O.

Investigatori

  • Investigatore principale: Selina Gierer, D.O., University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002729

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