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Nachhaltige Wirkung der Urtikaria-Remission bei relativ hochdosierter Vitamin-D-Supplementierung nach Absetzen von Omalizumab

30. April 2018 aktualisiert von: Selina Gierer, D.O.
Die vorgeschlagene Forschung soll feststellen, ob die Supplementierung mit relativ hoch dosiertem Vitamin D bei Patienten mit chronischer Urtikaria, die Omalizumab erhalten, zu einer fortgesetzten symptomatischen Kontrolle der Nesselsucht nach dem Absetzen von Omalizumab führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt diagnostizierte eine chronische Urtikaria
  • Sie erhalten derzeit eine Omalizumab-Therapie zur Behandlung der chronischen idiopathischen Urtikaria und sind mit einem USS < 25 gut eingestellt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zu einer informierten Einwilligung fähig.
  • Kann den Fragebogen nicht beantworten.
  • Probanden mit einer rein physikalischen Urtikaria.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Hyperkalzämie (Kalzium > 10,3 mg/dl) oder Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml/min).
  • Patienten mit vorheriger Anaphylaxie gegenüber Omalizumab.
  • Nehme derzeit eine hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung.
  • Vorherige hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung bei Urtikaria mit Versagen.
  • Grundlinie 25(OH)D > 80 ng/ml
  • Patienten mit Sarkoidose, Hyperparathyreoidismus, Histoplasmose, Lymphom oder Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Vitamin D
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standarddosis Omalizumab eine hohe Dosis Vitamin D (4.000 IE/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D (4.000 IE/Tag)
Hohe Dosis von 4.000 IE/Tag.
Arzneimittel: Omalizumab
Standard-of-Care-Dosis.
Andere Namen:
  • Xolair
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Vitamin D
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standarddosis Omalizumab eine niedrige Dosis Vitamin D (400 IE/Tag).
Arzneimittel: Omalizumab
Standard-of-Care-Dosis.
Andere Namen:
  • Xolair
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D (400 IE/Tag)
Niedrige Dosis von 400 IE/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamt-Urtikaria-Schweregrad-Scores (USS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Der USS ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um den Schweregrad der Urtikaria zu messen. Der Fragebogen besteht aus 9 Fragen, wobei jede Frage 7 Gesamtantworten auf einer Likert-Skala hat. Die Antworten auf jede Frage reichen von 0 bis 7.
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die mit Omalizumab wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Absetzen in Monat 4 wieder mit Omalizumab begannen
8 Monate
Veränderung des Gesamt-Urtikaria-Schweregrad-Scores (USS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 8
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selina Gierer, D.O.

Ermittler

  • Hauptermittler: Selina Gierer, D.O., University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002729

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