Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende effekt af nældefeber remission med relativt høje doser D-vitamintilskud efter seponering af Omalizumab

30. april 2018 opdateret af: Selina Gierer, D.O.
Den foreslåede forskning har til formål at afgøre, om tilskud af relativt høje doser D-vitamin hos patienter med kronisk nældefeber, der får omalizumab, vil resultere i fortsat symptomatisk kontrol af nældefeber efter seponering af omalizumab.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge diagnosticeret kronisk nældefeber
  • Modtager i øjeblikket omalizumab-behandling til behandling af kronisk idiopatisk nældefeber og er velkontrolleret med en USS <25

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Ikke i stand til at besvare spørgeskemaet.
  • Personer med en ren fysisk nældefeber.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med hypercalcæmi (calcium > 10,3 mg/dl) eller nyreinsufficiens (GFR <50 ml/min).
  • Personer med tidligere anafylaksi for omalizumab.
  • Tager i øjeblikket højdosis D-vitamintilskud.
  • Forudgående højdosis D-vitamintilskud for nældefeber med svigt.
  • Baseline 25(OH)D >80 ng/ml
  • Personer med sarkoidose, hyperparathyroidisme, histoplasmose, lymfom eller tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis D-vitamin
Deltagerne får en høj dosis D-vitamin (4.000 IE/dag) ud over standardbehandlingsdosis af Omalizumab.
Kosttilskud: D-vitamin (4.000 IE/dag)
Høj dosis på 4.000 IE/dag.
Medicin: Omalizumab
Standard for pleje dosis.
Andre navne:
  • Xolair
Aktiv komparator: Lavdosis D-vitamin
Deltagerne får en lav dosis D-vitamin (400 IE/dag) ud over standardbehandlingsdosis af Omalizumab.
Medicin: Omalizumab
Standard for pleje dosis.
Andre navne:
  • Xolair
Kosttilskud: D-vitamin (400 IE/dag)
Lav dosis på 400 IE/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total Urticaria Severity Score (USS)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
USS er et spørgeskema, der bruges til at måle nældefeberens sværhedsgrad. Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har i alt 7 svar på en likert-skala. Svarene på hvert spørgsmål varierer fra 0 til 7.
Skift fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner genstartet med Omalizumab
Tidsramme: 8 måneder
Antallet af deltagere, der genstartede på Omalizumab efter at have forladt det ved 4. måned
8 måneder
Ændring i total Urticaria Severity Score (USS)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 8
Skift fra baseline til måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selina Gierer, D.O.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selina Gierer, D.O., University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002729

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner