Effet soutenu de la rémission de l'urticaire avec une supplémentation en vitamine D à dose relativement élevée après l'arrêt de l'omalizumab
30 avril 2018 mis à jour par: Selina Gierer, D.O.
La recherche proposée vise à déterminer si la supplémentation en dose relativement élevée de vitamine D chez les patients atteints d'urticaire chronique recevant de l'omalizumab entraînera un contrôle symptomatique continu de l'urticaire après l'arrêt de l'omalizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un médecin a diagnostiqué une urticaire chronique
- Recevoir actuellement un traitement par omalizumab pour le traitement de l'urticaire chronique idiopathique et être bien contrôlé avec un USS <25
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentement éclairé.
- Incapable de répondre au questionnaire.
- Sujets avec une urticaire physique pure.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets souffrant d'hypercalcémie (calcium > 10,3 mg/dl) ou d'insuffisance rénale (DFG < 50 ml/min).
- Sujets ayant déjà subi une anaphylaxie à l'omalizumab.
- Prend actuellement une supplémentation en vitamine D à forte dose.
- Supplémentation antérieure en vitamine D à forte dose pour l'urticaire avec échec.
- 25(OH)D de base > 80 ng/ml
- Sujets atteints de sarcoïdose, d'hyperparathyroïdie, d'histoplasmose, de lymphome ou de tuberculose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D à haute dose
Les participants reçoivent une dose élevée de vitamine D (4 000 UI/jour) en plus de la dose standard de soins d'Omalizumab.
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Haute dose de 4 000 UI/jour.
Dose standard de soins.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vitamine D à faible dose
Les participants reçoivent une faible dose de vitamine D (400 UI/jour) en plus de la dose standard d'omalizumab.
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Dose standard de soins.
Autres noms:
Faible dose de 400 UI/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score total de gravité de l'urticaire (USS)
Délai: Passer de la ligne de base au mois 6
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L'USS est un questionnaire utilisé pour mesurer la sévérité de l'urticaire.
Le questionnaire est composé de 9 questions, chaque question ayant 7 réponses totales sur une échelle de type Likert.
Les réponses à chaque question vont de 0 à 7.
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Passer de la ligne de base au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets remis sous Omalizumab
Délai: 8 mois
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Nombre de participants ayant repris l'omalizumab après l'avoir arrêté au mois 4
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8 mois
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Modification du score total de gravité de l'urticaire (USS)
Délai: Passer de la ligne de base au mois 8
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Passer de la ligne de base au mois 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selina Gierer, D.O., University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimation)
19 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies de la peau, vasculaire
- Hypersensibilité
- Urticaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents anti-allergiques
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Omalizumab
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002729
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