Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudend effect van remissie van urticaria met relatief hoge dosis vitamine D-suppletie na stopzetting van omalizumab

30 april 2018 bijgewerkt door: Selina Gierer, D.O.
Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om te bepalen of suppletie van een relatief hoge dosis vitamine D bij patiënten met chronische urticaria die omalizumab krijgen, zal resulteren in blijvende symptomatische controle van netelroos na stopzetting van omalizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arts stelde chronische urticaria vast
  • Momenteel omalizumab-therapie krijgen voor de behandeling van chronische idiopathische urticaria en goed onder controle zijn met een USS <25

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat tot geïnformeerde toestemming.
  • Kan de vragenlijst niet beantwoorden.
  • Proefpersonen met pure fysieke urticaria.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met hypercalciëmie (calcium > 10,3 mg/dl) of nierinsufficiëntie (GFR < 50 ml/min).
  • Proefpersonen met eerdere anafylaxie voor omalizumab.
  • Gebruikt momenteel een hoge dosis vitamine D-suppletie.
  • Voorafgaande hoge dosis vitamine D-suppletie voor urticaria met falen.
  • Basislijn 25(OH)D >80 ng/ml
  • Proefpersonen met sarcoïdose, hyperparathyroïdie, histoplasmose, lymfoom of tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis vitamine D
Deelnemers krijgen een hoge dosis vitamine D (4.000 IE/dag) naast de standaardbehandelingsdosis Omalizumab.
Voedingssupplement: Vitamine D (4.000 IE/dag)
Hoge dosis van 4.000 IE/dag.
Geneesmiddel: Omalizumab
Zorgstandaard dosis.
Andere namen:
  • Xolair
Actieve vergelijker: Lage dosis vitamine D
Deelnemers krijgen een lage dosis vitamine D (400 IE/dag) naast de standaardbehandelingsdosis Omalizumab.
Geneesmiddel: Omalizumab
Zorgstandaard dosis.
Andere namen:
  • Xolair
Voedingssupplement: Vitamine D (400 IE/dag)
Lage dosis van 400 IE/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale Urticaria Severity Score (USS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 6
De USS is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van urticaria te meten. De vragenlijst bestaat uit 9 vragen, waarbij elke vraag in totaal 7 antwoorden heeft op een Likert-schaal. Antwoorden op elke vraag variëren van 0 tot 7.
Verander van basislijn naar maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen herstart op Omalizumab
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal deelnemers startte opnieuw met Omalizumab nadat ze er in maand 4 mee waren gestopt
8 maanden
Verandering in totale Urticaria Severity Score (USS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maand 8
Verander van baseline naar maand 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selina Gierer, D.O.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selina Gierer, D.O., University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002729

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Netelroos

Klinische onderzoeken op Vitamine D (4.000 IE/dag)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren