Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwały efekt remisji pokrzywki dzięki suplementacji stosunkowo dużą dawką witaminy D po odstawieniu omalizumabu

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Selina Gierer, D.O.
Proponowane badania mają na celu ustalenie, czy suplementacja relatywnie dużymi dawkami witaminy D u chorych na pokrzywkę przewlekłą otrzymujących omalizumab spowoduje kontynuację kontroli objawowej pokrzywki po odstawieniu omalizumabu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz zdiagnozował przewlekłą pokrzywkę
  • Obecnie otrzymuję terapię omalizumabem w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej i jest dobrze kontrolowana dzięki USS <25

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do świadomej zgody.
  • Nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz.
  • Osoby z czystą fizyczną pokrzywką.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z hiperkalcemią (stężenie wapnia > 10,3 mg/dl) lub niewydolnością nerek (GFR <50 ml/min).
  • Osoby z wcześniejszą anafilaksją na omalizumab.
  • Obecnie przyjmuje duże dawki suplementacji witaminy D.
  • Wcześniejsza suplementacja witaminy D w dużych dawkach w leczeniu pokrzywki z niepowodzeniem.
  • Wartość wyjściowa 25(OH)D >80 ng/ml
  • Pacjenci z sarkoidozą, nadczynnością przytarczyc, histoplazmozą, chłoniakiem lub gruźlicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D
Uczestnicy otrzymują dużą dawkę witaminy D (4000 IU/dzień) jako dodatek do standardowej dawki omalizumabu.
Suplement diety: Witamina D (4000 j.m./dzień)
Wysoka dawka 4000 IU/dzień.
Lek: Omalizumab
Standardowa dawka pielęgnacyjna.
Inne nazwy:
  • Xolair
Aktywny komparator: Niska dawka witaminy D
Uczestnicy otrzymują niską dawkę witaminy D (400 IU/dzień) jako dodatek do standardowej dawki omalizumabu.
Lek: Omalizumab
Standardowa dawka pielęgnacyjna.
Inne nazwy:
  • Xolair
Suplement diety: Witamina D (400 j.m./dzień)
Niska dawka 400 IU/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej oceny ciężkości pokrzywki (USS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
USS jest kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia pokrzywki. Kwestionariusz składa się z 9 pytań, z których każde ma łącznie 7 odpowiedzi na skali Likerta. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0 do 7.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wznowiono leczenie omalizumabem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba uczestników, u których wznowiono przyjmowanie omalizumabu po odstawieniu go w 4. miesiącu
8 miesięcy
Zmiana całkowitej oceny ciężkości pokrzywki (USS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 8
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selina Gierer, D.O.

Śledczy

  • Główny śledczy: Selina Gierer, D.O., University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002729

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D (4000 j.m./dzień)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj