MR Imaging of Fat Deposition in Adolescents With First Time Antipsychotic Use
27. července 2018 aktualizováno: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
This study will focus on a population of antipsychotic (AP) naïve adolescents and young adults and will measure fat accumulation in relation to exposure to atypical antipsychotic medications.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Atypical Antipsychotics (AAPs) are known to cause metabolic dysfunction, and adolescents are especially vulnerable to this effect. The anthropometric measures routinely used to monitor these metabolic side effects may, in fact, underestimate risk in the pediatric population as they are not a good index of hepatic and visceral adipose tissue.
This study will measure fat accumulation over a 12 week period in adolescents and young adults taking an AAP for the first time. MRI imaging will measure hepatic, and visceral adipose tissue at baseline and study end. An Oral Glucose Tolerance Test will measure glucose resistance and insulin sensitivity. In an exploratory fashion, investigators will also image the brain to assess for volumetric changes which may occur in association with AAP treatment and changes in metabolic indices.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Participants recruited will be selected from clinical settings.
Participants will be flagged by their care provider and offered the opportunity to participate should they meet criteria.
As well, participants who are interested in the study and may meet criteria can refer themselves to the study.
Popis
Inclusion Criteria:
- AP naïve or AP-free for 3 months or greater
- prescribed an AP for treatment
- age 12-35
- using contraceptive (females of child bearing age)
Exclusion Criteria:
- currently taking AP or been taking AP for greater than 1 week within the past 3 months
- pregnant or planning to become pregnant
- eating disorder (active or previous)
- clinical or laboratory evidence of uncompensated cardiovascular, endocrine, haematological, or pulmonary disease
- major medical or surgical event in the preceding 3 months
- acute suicidal risk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AP Naive
Group followed over 12 weeks to measure fat deposition, insulin resistance, and glucose tolerance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in hepatic and visceral adipose tissue from baseline to 3 months
Časové okno: Baseline and 3 months
|
Adipose tissue is measured by an MRI.
Fat content will be compared between baseline and study end (3 months).
|
Baseline and 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in glucose tolerance from baseline to 3 months.
Časové okno: Baseline and 3 months
|
An Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) will measure these outcomes at baseline and study end (3 months).
Glucose is measured fasting (mmol/L) at the start of the OGTT and then 2 hours post glucose drink.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in insulin sensitivity from baseline to 3 months.
Časové okno: Baseline and 3 months
|
An Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) will measure these outcomes at baseline and study end (3 months).
Insulin is measured fasting (pmol/L) at the start of the OGTT and then 2 hours post glucose drink.
|
Baseline and 3 months
|
|
Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
BMI in kg/m^2
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
|
Change in appetite
Časové okno: Baseline and 3 months
|
Visual analog scale
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in weight
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
Weight in kilograms
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of life
Časové okno: Baseline and 3 months
|
Assessed with the Pediatric Quality of Life (PedsQL) self-report questionnaire.
Items are rated from 1 to 5, with a score of 5 indicating higher levels of quality of life.
|
Baseline and 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .