- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02744313
MR Imaging of Fat Deposition in Adolescents With First Time Antipsychotic Use
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Atypical Antipsychotics (AAPs) are known to cause metabolic dysfunction, and adolescents are especially vulnerable to this effect. The anthropometric measures routinely used to monitor these metabolic side effects may, in fact, underestimate risk in the pediatric population as they are not a good index of hepatic and visceral adipose tissue.
This study will measure fat accumulation over a 12 week period in adolescents and young adults taking an AAP for the first time. MRI imaging will measure hepatic, and visceral adipose tissue at baseline and study end. An Oral Glucose Tolerance Test will measure glucose resistance and insulin sensitivity. In an exploratory fashion, investigators will also image the brain to assess for volumetric changes which may occur in association with AAP treatment and changes in metabolic indices.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- AP naïve or AP-free for 3 months or greater
- prescribed an AP for treatment
- age 12-35
- using contraceptive (females of child bearing age)
Exclusion Criteria:
- currently taking AP or been taking AP for greater than 1 week within the past 3 months
- pregnant or planning to become pregnant
- eating disorder (active or previous)
- clinical or laboratory evidence of uncompensated cardiovascular, endocrine, haematological, or pulmonary disease
- major medical or surgical event in the preceding 3 months
- acute suicidal risk
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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AP Naive
Group followed over 12 weeks to measure fat deposition, insulin resistance, and glucose tolerance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in hepatic and visceral adipose tissue from baseline to 3 months
Délai: Baseline and 3 months
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Adipose tissue is measured by an MRI.
Fat content will be compared between baseline and study end (3 months).
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Baseline and 3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in glucose tolerance from baseline to 3 months.
Délai: Baseline and 3 months
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An Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) will measure these outcomes at baseline and study end (3 months).
Glucose is measured fasting (mmol/L) at the start of the OGTT and then 2 hours post glucose drink.
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Baseline and 3 months
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Change in insulin sensitivity from baseline to 3 months.
Délai: Baseline and 3 months
|
An Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) will measure these outcomes at baseline and study end (3 months).
Insulin is measured fasting (pmol/L) at the start of the OGTT and then 2 hours post glucose drink.
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Baseline and 3 months
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Body Mass Index (BMI)
Délai: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
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BMI in kg/m^2
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
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Change in appetite
Délai: Baseline and 3 months
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Visual analog scale
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Baseline and 3 months
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Change in weight
Délai: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
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Weight in kilograms
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quality of life
Délai: Baseline and 3 months
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Assessed with the Pediatric Quality of Life (PedsQL) self-report questionnaire.
Items are rated from 1 to 5, with a score of 5 indicating higher levels of quality of life.
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Baseline and 3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 060/2014
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