Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MR Imaging of Fat Deposition in Adolescents With First Time Antipsychotic Use

27 июля 2018 г. обновлено: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
This study will focus on a population of antipsychotic (AP) naïve adolescents and young adults and will measure fat accumulation in relation to exposure to atypical antipsychotic medications.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Atypical Antipsychotics (AAPs) are known to cause metabolic dysfunction, and adolescents are especially vulnerable to this effect. The anthropometric measures routinely used to monitor these metabolic side effects may, in fact, underestimate risk in the pediatric population as they are not a good index of hepatic and visceral adipose tissue.

This study will measure fat accumulation over a 12 week period in adolescents and young adults taking an AAP for the first time. MRI imaging will measure hepatic, and visceral adipose tissue at baseline and study end. An Oral Glucose Tolerance Test will measure glucose resistance and insulin sensitivity. In an exploratory fashion, investigators will also image the brain to assess for volumetric changes which may occur in association with AAP treatment and changes in metabolic indices.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants recruited will be selected from clinical settings. Participants will be flagged by their care provider and offered the opportunity to participate should they meet criteria. As well, participants who are interested in the study and may meet criteria can refer themselves to the study.

Описание

Inclusion Criteria:

  • AP naïve or AP-free for 3 months or greater
  • prescribed an AP for treatment
  • age 12-35
  • using contraceptive (females of child bearing age)

Exclusion Criteria:

  • currently taking AP or been taking AP for greater than 1 week within the past 3 months
  • pregnant or planning to become pregnant
  • eating disorder (active or previous)
  • clinical or laboratory evidence of uncompensated cardiovascular, endocrine, haematological, or pulmonary disease
  • major medical or surgical event in the preceding 3 months
  • acute suicidal risk

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
AP Naive
Group followed over 12 weeks to measure fat deposition, insulin resistance, and glucose tolerance.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in hepatic and visceral adipose tissue from baseline to 3 months
Временное ограничение: Baseline and 3 months
Adipose tissue is measured by an MRI. Fat content will be compared between baseline and study end (3 months).
Baseline and 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in glucose tolerance from baseline to 3 months.
Временное ограничение: Baseline and 3 months
An Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) will measure these outcomes at baseline and study end (3 months). Glucose is measured fasting (mmol/L) at the start of the OGTT and then 2 hours post glucose drink.
Baseline and 3 months
Change in insulin sensitivity from baseline to 3 months.
Временное ограничение: Baseline and 3 months
An Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) will measure these outcomes at baseline and study end (3 months). Insulin is measured fasting (pmol/L) at the start of the OGTT and then 2 hours post glucose drink.
Baseline and 3 months
Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
BMI in kg/m^2
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
Change in appetite
Временное ограничение: Baseline and 3 months
Visual analog scale
Baseline and 3 months
Change in weight
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
Weight in kilograms
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of life
Временное ограничение: Baseline and 3 months
Assessed with the Pediatric Quality of Life (PedsQL) self-report questionnaire. Items are rated from 1 to 5, with a score of 5 indicating higher levels of quality of life.
Baseline and 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 060/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться