Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR Imaging of Fat Deposition in Adolescents With First Time Antipsychotic Use

27. juli 2018 opdateret af: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
This study will focus on a population of antipsychotic (AP) naïve adolescents and young adults and will measure fat accumulation in relation to exposure to atypical antipsychotic medications.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atypical Antipsychotics (AAPs) are known to cause metabolic dysfunction, and adolescents are especially vulnerable to this effect. The anthropometric measures routinely used to monitor these metabolic side effects may, in fact, underestimate risk in the pediatric population as they are not a good index of hepatic and visceral adipose tissue.

This study will measure fat accumulation over a 12 week period in adolescents and young adults taking an AAP for the first time. MRI imaging will measure hepatic, and visceral adipose tissue at baseline and study end. An Oral Glucose Tolerance Test will measure glucose resistance and insulin sensitivity. In an exploratory fashion, investigators will also image the brain to assess for volumetric changes which may occur in association with AAP treatment and changes in metabolic indices.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Participants recruited will be selected from clinical settings. Participants will be flagged by their care provider and offered the opportunity to participate should they meet criteria. As well, participants who are interested in the study and may meet criteria can refer themselves to the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • AP naïve or AP-free for 3 months or greater
  • prescribed an AP for treatment
  • age 12-35
  • using contraceptive (females of child bearing age)

Exclusion Criteria:

  • currently taking AP or been taking AP for greater than 1 week within the past 3 months
  • pregnant or planning to become pregnant
  • eating disorder (active or previous)
  • clinical or laboratory evidence of uncompensated cardiovascular, endocrine, haematological, or pulmonary disease
  • major medical or surgical event in the preceding 3 months
  • acute suicidal risk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AP Naive
Group followed over 12 weeks to measure fat deposition, insulin resistance, and glucose tolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in hepatic and visceral adipose tissue from baseline to 3 months
Tidsramme: Baseline and 3 months
Adipose tissue is measured by an MRI. Fat content will be compared between baseline and study end (3 months).
Baseline and 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in glucose tolerance from baseline to 3 months.
Tidsramme: Baseline and 3 months
An Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) will measure these outcomes at baseline and study end (3 months). Glucose is measured fasting (mmol/L) at the start of the OGTT and then 2 hours post glucose drink.
Baseline and 3 months
Change in insulin sensitivity from baseline to 3 months.
Tidsramme: Baseline and 3 months
An Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) will measure these outcomes at baseline and study end (3 months). Insulin is measured fasting (pmol/L) at the start of the OGTT and then 2 hours post glucose drink.
Baseline and 3 months
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
BMI in kg/m^2
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
Change in appetite
Tidsramme: Baseline and 3 months
Visual analog scale
Baseline and 3 months
Change in weight
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
Weight in kilograms
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of life
Tidsramme: Baseline and 3 months
Assessed with the Pediatric Quality of Life (PedsQL) self-report questionnaire. Items are rated from 1 to 5, with a score of 5 indicating higher levels of quality of life.
Baseline and 3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner