MR Imaging of Fat Deposition in Adolescents With First Time Antipsychotic Use
perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
This study will focus on a population of antipsychotic (AP) naïve adolescents and young adults and will measure fat accumulation in relation to exposure to atypical antipsychotic medications.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Atypical Antipsychotics (AAPs) are known to cause metabolic dysfunction, and adolescents are especially vulnerable to this effect. The anthropometric measures routinely used to monitor these metabolic side effects may, in fact, underestimate risk in the pediatric population as they are not a good index of hepatic and visceral adipose tissue.
This study will measure fat accumulation over a 12 week period in adolescents and young adults taking an AAP for the first time. MRI imaging will measure hepatic, and visceral adipose tissue at baseline and study end. An Oral Glucose Tolerance Test will measure glucose resistance and insulin sensitivity. In an exploratory fashion, investigators will also image the brain to assess for volumetric changes which may occur in association with AAP treatment and changes in metabolic indices.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants recruited will be selected from clinical settings.
Participants will be flagged by their care provider and offered the opportunity to participate should they meet criteria.
As well, participants who are interested in the study and may meet criteria can refer themselves to the study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- AP naïve or AP-free for 3 months or greater
- prescribed an AP for treatment
- age 12-35
- using contraceptive (females of child bearing age)
Exclusion Criteria:
- currently taking AP or been taking AP for greater than 1 week within the past 3 months
- pregnant or planning to become pregnant
- eating disorder (active or previous)
- clinical or laboratory evidence of uncompensated cardiovascular, endocrine, haematological, or pulmonary disease
- major medical or surgical event in the preceding 3 months
- acute suicidal risk
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
AP Naive
Group followed over 12 weeks to measure fat deposition, insulin resistance, and glucose tolerance.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in hepatic and visceral adipose tissue from baseline to 3 months
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Adipose tissue is measured by an MRI.
Fat content will be compared between baseline and study end (3 months).
|
Baseline and 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in glucose tolerance from baseline to 3 months.
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
An Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) will measure these outcomes at baseline and study end (3 months).
Glucose is measured fasting (mmol/L) at the start of the OGTT and then 2 hours post glucose drink.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in insulin sensitivity from baseline to 3 months.
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
An Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) will measure these outcomes at baseline and study end (3 months).
Insulin is measured fasting (pmol/L) at the start of the OGTT and then 2 hours post glucose drink.
|
Baseline and 3 months
|
|
Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
BMI in kg/m^2
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
|
Change in appetite
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Visual analog scale
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in weight
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
Weight in kilograms
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of life
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Assessed with the Pediatric Quality of Life (PedsQL) self-report questionnaire.
Items are rated from 1 to 5, with a score of 5 indicating higher levels of quality of life.
|
Baseline and 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus
-
University Hospital, BrestValmis