Studijní skupina akutních renálních komplikací po transplantacích v Kodani (CARCATS)

U pacientů po transplantaci plic dochází po transplantaci k výraznému snížení renálních funkcí, zejména v důsledku změn ledvin vyvolaných cyklosporinem.

Blokátory kalciových kanálů mají renální účinky, které spočívají především v renální vazodilataci a usnadnění renálního vylučování sodíku přímým působením na renální tubuly. Blokátory kalciových kanálů zlepšují renální funkci u příjemců transplantátu léčených cyklosporinem prostřednictvím svých účinků při zamezení cyklosporinem indukované renální vazokonstrikce a usnadnění renálního výdeje sodíku.

Studie na zvířecích modelech i na lidech prokázaly, že blokátory vápníkových kanálů udržují nebo snižují renální vaskulární rezistenci a zachovávají nebo zvyšují renální průtok krve a rychlost glomerulární filtrace (GFR).

Cílem této studie je zjistit, zda blokáda kalciového kanálu podaná před transplantací plic zabraňuje nefropatii indukované cyklosporinem.

Design je záměrem léčit randomizovanou dvojitě zaslepenou studii s jedním centrem. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin, jedné, která dostávala felodipin, a jedné, která dostávala placebo.

Studijní populací jsou všichni pacienti uvedení k transplantaci plic v Dánsku v období studie.

Výpočet velikosti vzorku odhadl, že je zapotřebí 32 pacientů, 16 pacientů v každé skupině, s odhadovanou incidencí předčasného ukončení léčby 5 pacientů v každé skupině. To bude schopno detekovat odhadované 50% snížení poklesu naměřené GFR ze 40 ml/min ve skupině s placebem na 20 ml/min v léčebné skupině, 80% síla a oboustranný t-test, 5% významnost úroveň.

Intervencí je tableta felodipinu titrovaná na 10 mg, jedna denní dávka za 12 týdnů

Renální funkce se stanoví měřením clearance 51-Cr-EDTA v časech 0 před transplantací a po 1, 3 a 12 týdnech.

Primárním koncovým bodem je změna funkce ledvin měřená clearance 51-Cr-EDTA ve skupině léčené felodipinem ve srovnání se skupinou s placebem.

Bezpečnost je sledována a nežádoucími účinky jsou obvykle mírné bolesti hlavy, tachykardie, edém nohou, angina pectoris a hypotenze.