Kopenhagener Studiengruppe für akute Nierenkomplikationen nach Transplantationen (CARCATS)

Bei Patienten mit Lungentransplantation kommt es nach der Transplantation zu einer deutlichen Verschlechterung der Nierenfunktion, hauptsächlich aufgrund von Cyclosporin-induzierten Nierenveränderungen.

Kalziumkanalblocker üben eine Wirkung auf die Nieren aus, die hauptsächlich aus einer renalen Vasodilatation und einer Erleichterung der renalen Ausscheidung von Natrium durch eine direkte Wirkung auf die Nierentubuli besteht. Kalziumkanalblocker verbessern die Nierenfunktion bei mit Cyclosporin behandelten Transplantatempfängern, indem sie eine Cyclosporin-induzierte renale Vasokonstriktion verhindern und die renale Natriumausschüttung erleichtern.

Studien sowohl an Tiermodellen als auch am Menschen haben gezeigt, dass Kalziumkanalblocker den Nierengefäßwiderstand aufrechterhalten oder verringern und den Nierenblutfluss und die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) erhalten oder verbessern.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine vor einer Lungentransplantation verabreichte Kalziumkanalblockade eine durch Cyclosporin induzierte Nephropathie verhindern kann.

Das Design zielt darauf ab, eine randomisierte, doppelblinde Single-Center-Studie zu behandeln. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die Felodipin erhielt, und eine, die Placebo erhielt.

Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten, die im Studienzeitraum in Dänemark für eine Lungentransplantation gelistet waren.

Bei der Berechnung der Stichprobengröße wurde geschätzt, dass 32 Patienten benötigt werden, 16 Patienten in jeder Gruppe, mit einer geschätzten Dropout-Inzidenz von 5 Patienten in jeder Gruppe. Dadurch lässt sich eine geschätzte Reduzierung der gemessenen GFR um 50 % von 40 ml/min in der Placebogruppe auf 20 ml/min in der Behandlungsgruppe feststellen, 80 % Leistung und ein zweiseitiger t-Test, 5 % Signifikanz eben.

Die Intervention besteht aus einer auf 10 mg titrierten Felodipin-Tablette, einer Tagesdosis in 12 Wochen

Die Nierenfunktion wird durch Messung der 51-Cr-EDTA-Clearance zu den Zeitpunkten 0 vor der Transplantation und nach 1, 3 und 12 Wochen bestimmt.

Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand der 51-Cr-EDTA-Clearance in der mit Felodipin behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.

Die Sicherheit wird überwacht und unerwünschte Ereignisse sind normalerweise leichte Kopfschmerzen, Tachykardie, Beinödeme, Angina pectoris und Hypotonie.