Grupo de Estudio de Complicaciones Renales Agudas Después de Trasplantes de Copenhague (CARCATS)
Prospektivt Randomiseret Dobbeltblindt Placebo-kontrolleret Studie af, Calciumkanalblokade påbegyndt Inden Operation: Med Henblik på at Forebygge Ciclosporin Induceret Nefropati Efter Lungetransplantation
Los pacientes trasplantados de pulmón experimentan una marcada disminución de la función renal después del trasplante, principalmente debido a los cambios renales inducidos por la ciclosporina. Los bloqueadores de los canales de calcio pueden mejorar la función renal en los receptores de trasplantes tratados con ciclosporina a través de sus efectos para evitar la vasoconstricción renal inducida por la ciclosporina y facilitar la producción renal de sodio.
El objetivo de este estudio es examinar si el bloqueo de los canales de calcio administrado antes del trasplante de pulmón previene la nefropatía inducida por ciclosporina.
El diseño es una intención de tratar un estudio aleatorizado doble ciego de un solo centro. Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos, uno que recibió felodipino y otro que recibió placebo.
La población del estudio son todos los pacientes incluidos en la lista para trasplante de pulmón en Dinamarca en el período de estudio.
La intervención es una tableta de felodipina titulada a 10 mg, una dosis diaria en 12 semanas
El criterio principal de valoración es el cambio en la función renal medida por la tasa de filtración glomerular utilizando ácido etilendiaminotetraacético marcado con cromo-51 (51-Cr-EDTA) en el grupo tratado con felodipina en comparación con el grupo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes trasplantados de pulmón experimentan una marcada disminución de la función renal después del trasplante, principalmente debido a los cambios renales inducidos por la ciclosporina.
Los bloqueadores de los canales de calcio ejercen efectos renales que consisten principalmente en vasodilatación renal y facilitación de la excreción renal de sodio a través de una acción directa sobre los túbulos renales. Los bloqueadores de los canales de calcio mejoran la función renal en los receptores de trasplantes tratados con ciclosporina a través de sus efectos para evitar la vasoconstricción renal inducida por ciclosporina y facilitar la producción renal de sodio.
Los estudios en modelos animales y humanos han demostrado que los bloqueadores de los canales de calcio mantienen o reducen la resistencia vascular renal y preservan o mejoran el flujo sanguíneo renal y la tasa de filtración glomerular (TFG).
El objetivo de este estudio es examinar si el bloqueo de los canales de calcio administrado antes del trasplante de pulmón previene la nefropatía inducida por ciclosporina.
El diseño es una intención de tratar un estudio aleatorizado doble ciego de un solo centro. Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos, uno que recibió felodipino y otro que recibió placebo.
La población del estudio son todos los pacientes incluidos en la lista para trasplante de pulmón en Dinamarca en el período de estudio.
El cálculo del tamaño de la muestra estimó que se necesitan 32 pacientes, 16 pacientes en cada grupo, con una incidencia de abandono estimada de 5 pacientes en cada grupo. Esto podrá detectar una reducción estimada del 50 % en la disminución de la TFG medida de 40 ml/min en el grupo de placebo a 20 ml/min en el grupo de tratamiento, 80 % de potencia y una prueba t bilateral, 5 % de significancia nivel.
La intervención es una tableta de felodipina titulada a 10 mg, una dosis diaria en 12 semanas
La función renal se determina mediante la medición del aclaramiento de 51-Cr-EDTA en tiempos 0 antes del trasplante y después de 1, 3 y 12 semanas.
El criterio principal de valoración es el cambio en la función renal medida por el aclaramiento de 51-Cr-EDTA en el grupo tratado con felodipina en comparación con el grupo placebo.
Se monitorea la seguridad y los eventos adversos suelen ser dolor de cabeza leve, taquicardia, edema en las piernas, angina de pecho e hipotensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Copenhagen Ø, Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a un trasplante de pulmón en Dinamarca
Criterio de exclusión:
- Mujeres fértiles que no usan anticonceptivos
- Pacientes alérgicos a los antagonistas del calcio
- Pacientes en tratamiento con calcioantagonista 14 días previos al trasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Felodipina
Comprimido Felodipin 10 mg x 1 día
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Felodipino 10 mg una vez al día o placebo idéntico
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo idéntico una vez al día
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3 y 12
|
tasa de filtración glomerular utilizando ácido etilendiaminotetraacético marcado con cromo-51 (51-Cr-EDTA) en las semanas 1, 2, 3 y 12
|
semana 1, 2, 3 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Feldt-Rasmussen, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-004771-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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