Копенгагенская группа по изучению острых почечных осложнений после трансплантации (CARCATS)

Пациенты с трансплантацией легких испытывают заметное снижение почечной функции после трансплантации, в основном из-за циклоспорин-индуцированных почечных изменений.

Блокаторы кальциевых каналов оказывают почечное действие, состоящее в основном из почечной вазодилатации и облегчения почечной экскреции натрия за счет прямого действия на почечные канальцы. Блокаторы кальциевых каналов улучшают функцию почек у получавших циклоспорин реципиентов трансплантата за счет их эффектов, направленных на предотвращение вызванной циклоспорином почечной вазоконстрикции и облегчение выведения натрия почками.

Исследования как на животных моделях, так и на людях показали, что блокаторы кальциевых каналов поддерживают или снижают сопротивление почечных сосудов и сохраняют или увеличивают почечный кровоток и скорость клубочковой фильтрации (СКФ).

Целью данного исследования является изучение того, предотвращает ли блокада кальциевых каналов перед трансплантацией легких циклоспорин-индуцированную нефропатию.

Дизайн представляет собой намерение рассматривать рандомизированное двойное слепое одноцентровое исследование. Пациентов рандомизировали в две группы, одна из которых получала фелодипин, а другая — плацебо.

Исследуемая популяция — это все пациенты, перечисленные для трансплантации легких в Дании в период исследования.

Расчет размера выборки показал, что необходимо 32 пациента, по 16 пациентов в каждой группе, с расчетной частотой выбывания 5 пациентов в каждой группе. Это позволит обнаружить предполагаемое 50% снижение измеренной СКФ с 40 мл/мин в группе плацебо до 20 мл/мин в группе лечения, мощность 80% и двусторонний t-критерий, значимость 5%. уровень.

Вмешательство: таблетку фелодипина титруют до 10 мг, одна суточная доза в течение 12 недель.

Почечную функцию определяют путем измерения клиренса 51-Cr-ЭДТА в моменты времени 0 перед трансплантацией и через 1, 3 и 12 недель.

Первичной конечной точкой является изменение почечной функции, определяемое по клиренсу 51-Cr-ЭДТА в группе, получавшей фелодипин, по сравнению с группой плацебо.

Безопасность контролируется, а нежелательные явления обычно представляют собой легкую головную боль, тахикардию, отеки ног, стенокардию и артериальную гипотензию.