København Akutte nyrekomplikationer efter transplantationer Studiegruppe (CARCATS)

Lungetransplanterede patienter oplever et markant fald i nyrefunktionen efter transplantation, primært på grund af cyclosporin-inducerede nyreforandringer.

Calciumkanalblokkere udøver nyreeffekter, der hovedsageligt består af renal vasodilatation og facilitering af renal udskillelse af natrium gennem en direkte virkning på renale tubuli. Calciumkanalblokkere forbedrer nyrefunktionen hos ciclosporinbehandlede transplantationsmodtagere gennem deres virkninger på at undgå cyclosporin-induceret renal vasokonstriktion og lette renal natriumproduktion.

Undersøgelser i både dyremodeller og mennesker har vist, at calciumkanalblokkere opretholder eller reducerer renal vaskulær modstand og bevarer eller forbedrer renal blodgennemstrømning og glomerulær filtrationshastighed (GFR).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om calciumkanalblokade administreret før lungetransplantation forhindrer cyclosporin-induceret nefropati.

Designet er en intention om at behandle randomiseret dobbeltblindet enkeltcenterstudie. Patienterne er randomiseret til to grupper, en der fik felodipin og en der fik placebo.

Undersøgelsespopulationen er alle patienter, der er opført til lungetransplantation i Danmark i undersøgelsesperioden.

Prøvestørrelsesberegning estimerede, at der er behov for 32 patienter, 16 patienter i hver gruppe, med en estimeret frafaldshyppighed på 5 patienter i hver gruppe. Dette vil kunne detektere en estimeret 50 % reduktion i faldet i målt GFR fra 40 ml/min i placebogruppen til 20 ml/min i behandlingsgruppen, 80 % power og en tosidet t-test, 5 % signifikans niveau.

Intervention er tablet Felodipin titreret til 10 mg, én daglig dosis om 12 uger

Nyrefunktionen bestemmes ved 51-Cr-EDTA-clearance-måling på tidspunkter 0 før transplantation og efter 1, 3 og 12 uger.

Det primære endepunkt er ændring i nyrefunktionen målt ved 51-Cr-EDTA-clearance i den felodipinbehandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen.

Sikkerheden overvåges, og uønskede hændelser er sædvanligvis mild hovedpine, takykardi, benødem, angina pectoris og hypotension.