Gruppo di studio sulle complicanze renali acute dopo i trapianti di Copenaghen (CARCATS)
Prospektivt Randomiseret Dobbeltblindt Placebo-Controlleret Studie af, Calciumkanalblokade påbegyndt Inden Operation: Med Henblik på at Forebygge Ciclosporin Induceret Nefropati Efter Lungetransplantation
I pazienti trapiantati di polmone sperimentano una marcata diminuzione della funzione renale dopo il trapianto, principalmente a causa delle alterazioni renali indotte dalla ciclosporina. I bloccanti dei canali del calcio possono migliorare la funzione renale nei trapiantati trattati con ciclosporina attraverso i loro effetti nell'evitare la vasocostrizione renale indotta dalla ciclosporina e nel facilitare la produzione renale di sodio.
Lo scopo di questo studio è esaminare se il blocco dei canali del calcio somministrato prima del trapianto di polmone prevenga la nefropatia indotta da ciclosporina.
Il disegno è un'intenzione di trattare uno studio randomizzato in doppio cieco a centro singolo. I pazienti sono randomizzati in due gruppi, uno che ha ricevuto felodipina e uno che riceve placebo.
La popolazione in studio è costituita da tutti i pazienti elencati per il trapianto di polmone in Danimarca nel periodo di studio.
L'intervento consiste in una compressa di felodipina titolata a 10 mg, una dose giornaliera in 12 settimane
L'endpoint primario è la variazione della funzionalità renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare utilizzando acido etilendiamminotetraacetico marcato con cromo-51 (51-Cr-EDTA) nel gruppo trattato con felodipina rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti trapiantati di polmone sperimentano una marcata diminuzione della funzione renale dopo il trapianto, principalmente a causa delle alterazioni renali indotte dalla ciclosporina.
I calcio-antagonisti esercitano effetti renali consistenti principalmente nella vasodilatazione renale e nella facilitazione dell'escrezione renale di sodio attraverso un'azione diretta sui tubuli renali. I bloccanti dei canali del calcio migliorano la funzione renale nei trapiantati trattati con ciclosporina attraverso i loro effetti nell'evitare la vasocostrizione renale indotta dalla ciclosporina e nel facilitare la produzione renale di sodio.
Studi su modelli animali e umani hanno dimostrato che i bloccanti dei canali del calcio mantengono o riducono la resistenza vascolare renale e preservano o migliorano il flusso sanguigno renale e la velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Lo scopo di questo studio è esaminare se il blocco dei canali del calcio somministrato prima del trapianto di polmone prevenga la nefropatia indotta da ciclosporina.
Il disegno è un'intenzione di trattare uno studio randomizzato in doppio cieco a centro singolo. I pazienti sono randomizzati in due gruppi, uno che ha ricevuto felodipina e uno che riceve placebo.
La popolazione in studio è costituita da tutti i pazienti elencati per il trapianto di polmone in Danimarca nel periodo di studio.
Il calcolo della dimensione del campione ha stimato che sono necessari 32 pazienti, 16 pazienti in ciascun gruppo, con un'incidenza di abbandono stimata di 5 pazienti in ciascun gruppo. Questo sarà in grado di rilevare una riduzione stimata del 50% nella diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare misurata da 40 ml/min nel gruppo placebo a 20 ml/min nel gruppo di trattamento, potenza dell'80% e test t a due code, significatività del 5% livello.
L'intervento è la compressa Felodipina titolata a 10 mg, una dose giornaliera in 12 settimane
La funzionalità renale è determinata mediante misurazione della clearance del 51-Cr-EDTA al tempo 0 prima del trapianto e dopo 1, 3 e 12 settimane.
L'endpoint primario è la variazione della funzionalità renale misurata dalla clearance di 51-Cr-EDTA nel gruppo trattato con felodipina rispetto al gruppo placebo.
La sicurezza è monitorata e gli eventi avversi sono generalmente cefalea lieve, tachicardia, edema alle gambe, angina pectoris e ipotensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen Ø, Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di polmone in Danimarca
Criteri di esclusione:
- Donne fertili che non usano contraccettivi
- Pazienti allergici ai calcioantagonisti
- Pazienti in trattamento con calcio antagonista 14 giorni prima del trapianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Felodipina
Tablet Felodipin 10 mg x 1 al giorno
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Felodipina 10 mg una volta al giorno o placebo identico
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo identico una volta al giorno
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3 e 12
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velocità di filtrazione glomerulare utilizzando acido etilendiamminotetracetico marcato con cromo-51 (51-Cr-EDTA) alla settimana 1, 2, 3 e 12
|
settimana 1, 2, 3 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Feldt-Rasmussen, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-004771-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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