Groupe d'étude sur les complications rénales aiguës après transplantation de Copenhague (CARCATS)
Prospektivt Randomiseret Dobbeltblindt Placebo-kontrolleret Studie af, Calciumkanalblokade påbegyndt Inden Operation: Med Henblik på at Forebygge Ciclosporin Induceret Nefropati Efter Lungetransplantation
Les patients transplantés pulmonaires présentent une diminution marquée de la fonction rénale après la transplantation, principalement en raison des modifications rénales induites par la cyclosporine. Les inhibiteurs calciques peuvent améliorer la fonction rénale chez les greffés traités à la cyclosporine grâce à leurs effets en évitant la vasoconstriction rénale induite par la cyclosporine et en facilitant la production rénale de sodium.
Le but de cette étude est d'examiner si le blocage des canaux calciques administré avant la transplantation pulmonaire prévient la néphropathie induite par la cyclosporine.
La conception est une intention de traiter une étude monocentrique randomisée en double aveugle. Les patients sont randomisés en deux groupes, l'un recevant de la félodipine et l'autre recevant un placebo.
La population étudiée est constituée de tous les patients inscrits pour une transplantation pulmonaire au Danemark au cours de la période d'étude.
L'intervention consiste en un comprimé de félodipine titré à 10 mg, une dose quotidienne en 12 semaines
Le critère d'évaluation principal est la modification de la fonction rénale, mesurée par le taux de filtration glomérulaire à l'aide d'acide éthylènediamine tétraacétique marqué au chrome-51 (51-Cr-EDTA) dans le groupe traité par la félodipine par rapport au groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients transplantés pulmonaires présentent une diminution marquée de la fonction rénale après la transplantation, principalement en raison des modifications rénales induites par la cyclosporine.
Les inhibiteurs calciques exercent des effets rénaux consistant principalement en une vasodilatation rénale et en une facilitation de l'excrétion rénale du sodium par une action directe sur les tubules rénaux. Les inhibiteurs calciques améliorent la fonction rénale chez les greffés traités à la cyclosporine grâce à leurs effets en évitant la vasoconstriction rénale induite par la cyclosporine et en facilitant la production rénale de sodium.
Des études sur des modèles animaux et humains ont démontré que les inhibiteurs calciques maintiennent ou réduisent la résistance vasculaire rénale et préservent ou améliorent le débit sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire (DFG).
Le but de cette étude est d'examiner si le blocage des canaux calciques administré avant la transplantation pulmonaire prévient la néphropathie induite par la cyclosporine.
La conception est une intention de traiter une étude monocentrique randomisée en double aveugle. Les patients sont randomisés en deux groupes, l'un recevant de la félodipine et l'autre recevant un placebo.
La population étudiée est constituée de tous les patients inscrits pour une transplantation pulmonaire au Danemark au cours de la période d'étude.
Le calcul de la taille de l'échantillon a estimé que 32 patients sont nécessaires, 16 patients dans chaque groupe, avec une incidence d'abandon estimée de 5 patients dans chaque groupe. Cela permettra de détecter une réduction estimée de 50 % de la diminution du DFG mesuré de 40 ml/min dans le groupe placebo à 20 ml/min dans le groupe de traitement, 80 % de puissance et un test t bilatéral, 5 % de signification niveau.
L'intervention consiste en un comprimé de félodipine titré à 10 mg, une dose quotidienne en 12 semaines
La fonction rénale est déterminée par la mesure de la clairance du 51-Cr-EDTA aux temps 0 avant la transplantation et après 1, 3 et 12 semaines.
Le critère d'évaluation principal est la modification de la fonction rénale, mesurée par la clairance du 51-Cr-EDTA dans le groupe traité par la félodipine par rapport au groupe placebo.
La sécurité est surveillée et les événements indésirables sont généralement des maux de tête légers, une tachycardie, un œdème des jambes, une angine de poitrine et une hypotension.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen Ø, Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une transplantation pulmonaire au Danemark
Critère d'exclusion:
- Femmes fertiles n'utilisant pas de contraceptifs
- Patients allergiques aux antagonistes du calcium
- Patients recevant un traitement avec un antagoniste du calcium 14 jours avant la greffe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Félodipine
Comprimé Felodipine 10 mg x 1 par jour
|
Félodipine 10 mg une fois par jour ou placebo identique
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo identique une fois par jour
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du taux de filtration glomérulaire
Délai: semaine 1, 2, 3 et 12
|
taux de filtration glomérulaire à l'aide d'acide éthylènediamine tétraacétique marqué au chrome-51 (51-Cr-EDTA) aux semaines 1, 2, 3 et 12
|
semaine 1, 2, 3 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Feldt-Rasmussen, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-004771-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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