Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv redukce stresu založeného na všímavosti na úzkost, depresi a kvalitu života u žen s intrauterinní adhezí. (IMBSRADQWIUA)

16. července 2016 aktualizováno: Yuqing Chen

Vliv redukce stresu založeného na všímavosti na úzkost, depresi a kvalitu života u žen s intrauterinní adhezí: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je zjistit, zda je redukce stresu založená na všímavosti účinná na zlepšení úzkosti, deprese a kvality života u žen s intrauterinní adhezí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní rameno, randomizované kontrolované studie, podle poměru 1:1 přiřazené pacientkám s intrauterinními adhezemi ke skupině s omezením stresu založené na všímavosti a kontrolní skupině na čekací listině. Studie porovnávala úrovně úzkosti a deprese a kvalitu života u pacientek s nitroděložními adhezemi před a po dokončení programu snižování stresu založeného na všímavosti. Úzkost, deprese a úroveň kvality života měřená Zungovou sebehodnotící škálou úzkosti, Zungovou škálou sebehodnocení deprese a 36-položkovým Short-Form Health Survey.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria nitroděložních adhezí ESGE.
  2. Pacienti s čistým vědomím mohou opravit porozumění souvisejícímu obsahu dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít v anamnéze duševní onemocnění.
  2. V současné době podstupuje psychologickou léčbu.
  3. Mít akutní duševní poruchy.
  4. Během šesti měsíců zažil zvláštní stresové životní události.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MBSR
Program snižování stresu založeného na všímavosti sestával z osmi týdenních sezení, každé v délce 2,5 hodiny, a poskytovalo se v po sobě jdoucích týdnech. Terapeut zaměřený na snižování stresu založený na všímavosti se účastnil cvičení všímavosti se členy skupiny během týdenních sezení a členové skupiny byli instruováni, aby je procvičovali. Cvičení všímavosti mimo skupinová setkání po dobu alespoň 45 minut denně, 6 dní v týdnu. Členové skupiny se naučili tři hlavní druhy dovedností všímavosti: cvičení se skenováním těla, meditace v sedě a cvičení jógy. Denní domácí cvičení se skládala z opakování skenování těla. práce, meditace vsedě a cvičení jógy doma k procvičení a zobecnění dovedností.
Jiný: Snížení stresu založeného na všímavosti
Programy snižování stresu založeného na všímavosti se ukázaly jako účinné, nicméně potenciální přínosy snižování stresu založeného na všímavosti ke snížení deprese, úzkosti a stresu u jiných nemocí. Účelem této studie proto bylo prozkoumat, zda je MBSR účinný a má potenciál jako intervence ke snížení deprese, úzkosti a ke zlepšení kvality života pacientek s intrauterinní adhezí.
Žádný zásah: kontrolní skupina čekatelů
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny na čekací listině nedostávali MBSR intervenci po dobu 8 týdnů, když byli účastníci MBSR zapojeni do MBSR intervence. Dostávali pouze konvenční terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zungova sebehodnotící škála úzkosti skóruje před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Úplný název škály s názvem Zung Self-Rating Anxiety Scale. ZSAS obsahuje 20 otázek. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-4 (nikdy, někdy, relativně často, většinou). Patnáct otázek zahrnuje hodnocení zvyšující se úrovně úzkosti a pět otázek zahrnuje snižování úrovně úzkosti. Body za každou položku shromážděné jako hrubé skóre, nejnižší hrubé skóre je 20 bodů, nejvyšší hrubé skóre je 80 bodů. Hrubé skóre se vynásobí 1,25, přičemž se za standardní skóre vezme celočíselná část. Standardní skóre ZSAS bylo použito k definování čtyř kategorií závažnosti úzkosti: v normálním rozmezí nebo bez významné psychopatologie (25-49 bodů); přítomnost mírné až střední úrovně úzkosti ( 50-59 bodů); těžká úroveň úzkosti (60-69 bodů); a přítomnost extrémní deprese (70-100 bodů).
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria byla měřena ultrazvukem uprostřed menstruace u všech pacientek.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Menstruace byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), ve které byla menstruace hodnocena samotnými pacientkami s 0 jako amenorea a 100 jako normální menstruace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počty účastnic s reformací intrauterinních srůstů byly spočítány následnou hysteroskopií, která byla provedena ve třetím měsíci po operaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zung sebehodnotící škála deprese skóruje před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Celý název škály se nazývá Zung Self-Rating Depression Scale. ZSDS zahrnuje 10 pozitivně formulovaných položek a 10 negativně formulovaných položek, které hodnotí příznaky deprese. Odpovědi na položky jsou seřazeny od 1 do 4 a vyšší skóre odpovídá častějším symptomům. U každé položky pacienti dávají skóre podle toho, zda se položka vyskytla: 1 = nikdy/velmi zřídka; 2 = jednou za čas/někdy/občas; 3 = relativně často/velmi často/často; 4 = většinu času/vždy. Body za každou položku se shromažďují jako hrubé skóre, nejnižší hrubé skóre je 20 bodů, nejvyšší hrubé skóre je 80 bodů. Hrubé skóre se vynásobí 1,25, přičemž celočíselná část se bere jako standardní skóre. Standardní skóre ZSDS bylo použito k definování čtyř kategorií závažnosti deprese: v normálním rozmezí nebo bez významné psychopatologie (pod 51 bodů); přítomnost minimální až mírné deprese (51-60 bodů); přítomnost střední až výrazné deprese (61-70 bodů).
Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre fyzických funkcí před a po intervenci (Jedna dimenze 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je běžně používaný generický dotazník, který zahrnuje 36 položek seskupených do osmi dimenzí (tělesná bolest, celkové zdraví, duševní zdraví, fyzické fungování, role-emocionální, role-fyzická, sociální fungování a vitalitu). Skóre položek pro každou dimenzi jsou kódována, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Každé skóre hrubé stupnice je lineárně transformováno na t skóre. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší QoL související se zdravím.
Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre fyzické role před intervencí a po ní (jedna dimenze 36položkového krátkého průzkumu zdraví)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je běžně používaný generický dotazník, který zahrnuje 36 položek seskupených do osmi dimenzí (tělesná bolest, celkové zdraví, duševní zdraví, fyzické fungování, role-emocionální, role-fyzická, sociální fungování a vitalitu). Skóre položek pro každou dimenzi jsou kódována, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Každé skóre hrubé stupnice je lineárně transformováno na t skóre. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší QoL související se zdravím.
Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre emocionálních rolí před intervencí a po ní (jedna dimenze 36položkového krátkodobého průzkumu zdraví)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je běžně používaný generický dotazník, který zahrnuje 36 položek seskupených do osmi dimenzí (tělesná bolest, celkové zdraví, duševní zdraví, fyzické fungování, role-emocionální, role-fyzická, sociální fungování a vitalitu). Skóre položek pro každou dimenzi jsou kódována, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Každé skóre hrubé stupnice je lineárně transformováno na t skóre. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší QoL související se zdravím.
Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre vitality před intervencí a po ní (jedna dimenze 36položkového krátkého zdravotního průzkumu)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je běžně používaný generický dotazník, který zahrnuje 36 položek seskupených do osmi dimenzí (tělesná bolest, celkové zdraví, duševní zdraví, fyzické fungování, role-emocionální, role-fyzická, sociální fungování a vitalitu). Skóre položek pro každou dimenzi jsou kódována, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Každé skóre hrubé stupnice je lineárně transformováno na t skóre. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší QoL související se zdravím.
Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre duševního zdraví před a po intervenci (jedna dimenze 36-položkového krátkého průzkumu zdraví)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je běžně používaný generický dotazník, který zahrnuje 36 položek seskupených do osmi dimenzí (tělesná bolest, celkové zdraví, duševní zdraví, fyzické fungování, role-emocionální, role-fyzická, sociální fungování a vitalitu). Skóre položek pro každou dimenzi jsou kódována, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Každé skóre hrubé stupnice je lineárně transformováno na t skóre. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší QoL související se zdravím.
Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre sociálního fungování před intervencí a po ní (jedna dimenze 36položkového krátkodobého průzkumu zdraví)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je běžně používaný generický dotazník, který zahrnuje 36 položek seskupených do osmi dimenzí (tělesná bolest, celkové zdraví, duševní zdraví, fyzické fungování, role-emocionální, role-fyzická, sociální fungování a vitalitu). Skóre položek pro každou dimenzi jsou kódována, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Každé skóre hrubé stupnice je lineárně transformováno na t skóre. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší QoL související se zdravím.
Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre tělesné bolesti před a po zákroku (Jedna dimenze 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je běžně používaný generický dotazník, který zahrnuje 36 položek seskupených do osmi dimenzí (tělesná bolest, celkové zdraví, duševní zdraví, fyzické fungování, role-emocionální, role-fyzická, sociální fungování a vitalitu). Skóre položek pro každou dimenzi jsou kódována, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Každé skóre hrubé stupnice je lineárně transformováno na t skóre. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší QoL související se zdravím.
Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre celkového zdraví před a po intervenci (jedna dimenze 36položkového krátkého zdravotního průzkumu)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je běžně používaný generický dotazník, který zahrnuje 36 položek seskupených do osmi dimenzí (tělesná bolest, celkové zdraví, duševní zdraví, fyzické fungování, role-emocionální, role-fyzická, sociální fungování a vitalitu). Skóre položek pro každou dimenzi jsou kódována, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Každé skóre hrubé stupnice je lineárně transformováno na t skóre. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší QoL související se zdravím.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuqing Chen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBSR-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ashermanův syndrom

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit