- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02746679
Impact van op mindfulness gebaseerde stressvermindering op angst, depressie en kwaliteit van leven bij vrouwen met intra-uteriene adhesie. (IMBSRADQWIUA)
16 juli 2016 bijgewerkt door: Yuqing Chen
Impact van op mindfulness gebaseerde stressvermindering op angst, depressie en kwaliteit van leven bij vrouwen met intra-uteriene adhesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of op mindfulness gebaseerde stressvermindering effectief is bij het verbeteren van angst, depressie en kwaliteit van leven bij vrouwen met intra-uteriene adhesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallelle arm, gerandomiseerde gecontroleerde studies, volgens een verhouding van 1:1 toegewezen intra-uteriene verklevingen patiënten aan op mindfulness gebaseerde stressverminderingsgroep en wachtlijstcontrolegroep. De studie vergeleek angst- en depressieniveaus en kwaliteit van leven bij patiënten met intra-uteriene verklevingen vóór en na voltooiing van het op mindfulness gebaseerde programma voor stressvermindering. Angst, depressie en kwaliteit van leven gemeten door de Zung self-rating angstschaal, Zung Self-Rating Depression Scale en de 36-item Short-Form Health Survey.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan intra-uteriene verklevingen diagnostische criteria van ESGE.
- Patiënten met een helder bewustzijn kunnen de gerelateerde inhoud van de vragenlijst corrigeren.
Uitsluitingscriteria:
- Heb een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
- Ondergaat momenteel psychologische behandeling.
- Heb acute psychische stoornissen.
- Binnen zes maanden speciale stress-levensgebeurtenissen meegemaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MBSR-groep
Het Mindfulness Based Stress Reduction-programma bestond uit acht wekelijkse sessies van elk 2,5 uur, die in opeenvolgende weken werden gegeven. mindfulness-oefeningen buiten groepsbijeenkomsten gedurende ten minste 45 minuten per dag, 6 dagen per week. Groepsleden leerden drie hoofdvariëteiten van mindfulness-vaardigheden: de bodyscan-oefening, zitmeditatie en yoga-oefeningen. De dagelijkse huiswerkoefeningen bestonden uit het herhalen van de bodyscan werk, zitmeditatie en yoga-oefeningen thuis om oefening en generalisatie van de vaardigheden te bieden.
|
Mindfulness Based Stress Reduction-programma's zijn effectief gebleken, maar de potentiële voordelen van Mindfulness Based Stress Reduction zijn om depressie, angst en stress bij andere ziekten te verminderen.
Daarom was het doel van deze studie om te onderzoeken of MBSR effectief is en potentieel heeft als interventie om depressie en angst te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten met intra-uteriene adhesie te verbeteren.
|
Geen tussenkomst: wachtlijst controlegroep
De patiënten die waren toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep kregen gedurende 8 weken geen MBSR-interventie wanneer deelnemers aan MBSR bezig waren met de MBSR-interventie. Ze kregen alleen conventionele therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Zung Self-Rating Angstschaal scoort voor en na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De volledige naam van de schaal heet Zung Self-Rating Anxiety Scale. De ZSAS bevat 20 vragen.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-4 (nooit, soms, relatief vaak, meestal).
Vijftien vragen hebben betrekking op de beoordeling van toenemende angstniveaus en vijf vragen hebben betrekking op afnemende angstniveaus. Elk item verzamelde punten als ruwe scores, de laagste ruwe score is 20 punten, de hoogste ruwe score is 80 punten.
De ruwe scores vermenigvuldigen zich met 1,25, waarbij het gehele deel als de standaardscores wordt genomen. De ZSAS-standaardscores werden gebruikt om vier categorieën van angsternst te definiëren: binnen normaal bereik of geen significante psychopathologie (25-49 punten); aanwezigheid van milde tot matige angstniveaus ( 50-59 punten); ernstige angstniveaus (60-69 punten); en aanwezigheid van extreme depressie (70-100 punten).
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De dikte van het endometrium werd gemeten door middel van echografie tijdens de menstruatie bij alle patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Menstruatie werd geëvalueerd met visuele analoge schaal (VAS) waarbij de menstruatie door de patiënten zelf werd beoordeeld met 0 als amenorroe en 100 als normale menstruatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Het aantal deelnemers met reformatie van intra-uteriene verklevingen werd geteld door de follow-up. Hysteroscopie werd uitgevoerd in de derde maand na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
De Zung Self-Rating Depression Scale scoort voor en na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De volledige naam van de schaal genaamd Zung Self-Rating Depression Scale. De ZSDS bevat 10 positief geformuleerde items en 10 negatief geformuleerde items die symptomen van depressie beoordelen.
Itemantwoorden worden gerangschikt van 1 tot 4, en hogere scores komen overeen met frequentere symptomen.
Voor elk item geven patiënten een score naargelang het item is voorgekomen: 1 = nooit/zeer zelden; 2 = af en toe/soms/af en toe; 3 = relatief vaak/zeer vaak/vaak; 4 = meestal/altijd.
Elk item verzamelde punten als onbewerkte scores, de laagste onbewerkte score is 20 punten, de hoogste onbewerkte score is 80 punten.
De ruwe scores vermenigvuldigen zich met 1,25, waarbij het gehele deel als de standaardscores wordt genomen. De ZSDS-standaardscores werden gebruikt om vier categorieën van depressie-ernst te definiëren: binnen normaal bereik of geen significante psychopathologie (minder dan 51 punten); aanwezigheid van minimale tot milde depressie (51-60 punten); aanwezigheid van matige tot duidelijke depressie (61-70 punten).
|
Basislijn en 8 weken
|
De scores van fysiek functioneren voor en na de interventie (één dimensie van de verkorte gezondheidsenquête met 36 items)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een veelgebruikte generieke vragenlijst die 36 items bevat die geclusterd zijn in acht dimensies (lichamelijke pijn, algemene gezondheid, mentale gezondheid, fysiek functioneren, rol-emotioneel, rol-fysiek, sociaal). functioneren en vitaliteit).
De itemscores voor elke dimensie worden gecodeerd, opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
Elke ruwe schaalscore wordt lineair getransformeerd naar t-scores.
De getransformeerde scores variëren van 0 tot 100; hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 8 weken
|
De scores van rolfysiek voor en na de interventie (één dimensie van de verkorte gezondheidsenquête met 36 items)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een veelgebruikte generieke vragenlijst die 36 items bevat die geclusterd zijn in acht dimensies (lichamelijke pijn, algemene gezondheid, mentale gezondheid, fysiek functioneren, rol-emotioneel, rol-fysiek, sociaal). functioneren en vitaliteit).
De itemscores voor elke dimensie worden gecodeerd, opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
Elke ruwe schaalscore wordt lineair getransformeerd naar t-scores.
De getransformeerde scores variëren van 0 tot 100; hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 8 weken
|
De scores van rolemotioneel voor en na de interventie (één dimensie van de verkorte gezondheidsenquête met 36 items)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een veelgebruikte generieke vragenlijst die 36 items bevat die geclusterd zijn in acht dimensies (lichamelijke pijn, algemene gezondheid, mentale gezondheid, fysiek functioneren, rol-emotioneel, rol-fysiek, sociaal). functioneren en vitaliteit).
De itemscores voor elke dimensie worden gecodeerd, opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
Elke ruwe schaalscore wordt lineair getransformeerd naar t-scores.
De getransformeerde scores variëren van 0 tot 100; hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 8 weken
|
De vitaliteitsscores voor en na de interventie (één dimensie van de verkorte gezondheidsenquête met 36 items)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een veelgebruikte generieke vragenlijst die 36 items bevat die geclusterd zijn in acht dimensies (lichamelijke pijn, algemene gezondheid, mentale gezondheid, fysiek functioneren, rol-emotioneel, rol-fysiek, sociaal). functioneren en vitaliteit).
De itemscores voor elke dimensie worden gecodeerd, opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
Elke ruwe schaalscore wordt lineair getransformeerd naar t-scores.
De getransformeerde scores variëren van 0 tot 100; hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 8 weken
|
De scores van geestelijke gezondheid voor en na de interventie (één dimensie van de verkorte gezondheidsenquête met 36 items)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een veelgebruikte generieke vragenlijst die 36 items bevat die geclusterd zijn in acht dimensies (lichamelijke pijn, algemene gezondheid, mentale gezondheid, fysiek functioneren, rol-emotioneel, rol-fysiek, sociaal). functioneren en vitaliteit).
De itemscores voor elke dimensie worden gecodeerd, opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
Elke ruwe schaalscore wordt lineair getransformeerd naar t-scores.
De getransformeerde scores variëren van 0 tot 100; hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 8 weken
|
De scores van sociaal functioneren voor en na de interventie (één dimensie van de verkorte gezondheidsenquête met 36 items)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een veelgebruikte generieke vragenlijst die 36 items bevat die geclusterd zijn in acht dimensies (lichamelijke pijn, algemene gezondheid, mentale gezondheid, fysiek functioneren, rol-emotioneel, rol-fysiek, sociaal). functioneren en vitaliteit).
De itemscores voor elke dimensie worden gecodeerd, opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
Elke ruwe schaalscore wordt lineair getransformeerd naar t-scores.
De getransformeerde scores variëren van 0 tot 100; hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 8 weken
|
De scores van lichamelijke pijn voor en na de interventie (één dimensie van de verkorte gezondheidsenquête met 36 items)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een veelgebruikte generieke vragenlijst die 36 items bevat die geclusterd zijn in acht dimensies (lichamelijke pijn, algemene gezondheid, mentale gezondheid, fysiek functioneren, rol-emotioneel, rol-fysiek, sociaal). functioneren en vitaliteit).
De itemscores voor elke dimensie worden gecodeerd, opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
Elke ruwe schaalscore wordt lineair getransformeerd naar t-scores.
De getransformeerde scores variëren van 0 tot 100; hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 8 weken
|
De scores van de algemene gezondheid voor en na de interventie (één dimensie van de verkorte gezondheidsenquête met 36 items)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een veelgebruikte generieke vragenlijst die 36 items bevat die geclusterd zijn in acht dimensies (lichamelijke pijn, algemene gezondheid, mentale gezondheid, fysiek functioneren, rol-emotioneel, rol-fysiek, sociaal). functioneren en vitaliteit).
De itemscores voor elke dimensie worden gecodeerd, opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
Elke ruwe schaalscore wordt lineair getransformeerd naar t-scores.
De getransformeerde scores variëren van 0 tot 100; hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roth B, Robbins D. Mindfulness-based stress reduction and health-related quality of life: findings from a bilingual inner-city patient population. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):113-23. doi: 10.1097/01.psy.0000097337.00754.09.
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBSR-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Asherman-syndroom
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityNog niet aan het werven
-
Acibadem UniversityBaskent UniversityVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdOnvruchtbaarheid | Ashermans syndroomVerenigde Staten
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Wenzhou Medical UniversityVoltooid
-
Yuqing ChenVoltooid
-
Institute for the Care of Mother and Child, Prague...General University Hospital, Prague; Bulovka HospitalNog niet aan het wervenAsherman-syndroom | Abortus laat
-
IgenomixOnbekendAsherman-syndroomSpanje
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaOnbekendAshermans syndroom
-
Ain Shams UniversityVoltooidIntra-uteriene hechtingEgypte
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje