- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02746679
Wpływ redukcji stresu opartej na uważności na lęk, depresję i jakość życia u kobiet z zrostem wewnątrzmacicznym. (IMBSRADQWIUA)
16 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yuqing Chen
Wpływ redukcji stresu opartej na uważności na lęk, depresję i jakość życia kobiet z adhezją wewnątrzmaciczną: randomizowana, kontrolowana próba.
Celem tego badania jest ustalenie, czy redukcja stresu oparta na uważności jest skuteczna w poprawie lęku, depresji i jakości życia u kobiet z zrostami wewnątrzmacicznymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to ramię równoległe, randomizowane badania kontrolowane, zgodnie ze stosunkiem 1: 1 przydzielono pacjentki ze zrostami wewnątrzmacicznymi do grupy redukcji stresu opartej na uważności i grupy kontrolnej z listy oczekujących. W badaniu porównano poziom lęku i depresji oraz jakość życia pacjentek ze zrostami wewnątrzmacicznymi przed oraz po ukończeniu programu redukcji stresu opartego na uważności. Lęk, depresja i poziom jakości życia mierzone za pomocą skali samooceny lęku Zunga, skali samooceny depresji Zunga i 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne zrostów wewnątrzmacicznych ESGE.
- Pacjenci z jasną świadomością mogą poprawić zrozumienie treści kwestionariusza.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię choroby psychicznej.
- Obecnie przechodzi leczenie psychologiczne.
- Mają ostre zaburzenia psychiczne.
- Doświadczyłem specjalnych stresujących wydarzeń życiowych w ciągu sześciu miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa MBSR
Program redukcji stresu oparty na uważności składał się z ośmiu cotygodniowych sesji, każda po 2,5 godziny, które odbywały się w kolejnych tygodniach. Terapeuta redukcji stresu opartej na uważności uczestniczył w ćwiczeniach uważności z członkami grupy podczas cotygodniowych sesji, a członkowie grupy zostali poinstruowani, aby ćwiczyć te ćwiczenia uważności poza spotkaniami grupowymi przez co najmniej 45 minut dziennie, 6 dni w tygodniu. Członkowie grupy uczono trzech głównych rodzajów umiejętności uważności: ćwiczenia skanowania ciała, medytacji w pozycji siedzącej i ćwiczeń jogi. Codzienne ćwiczenia domowe polegały na powtarzaniu skanowania ciała praca, siedząca medytacja i ćwiczenia jogi w domu, aby zapewnić praktykę i uogólnienie umiejętności.
|
Wykazano, że programy redukcji stresu oparte na uważności są skuteczne, jednak potencjalne korzyści wynikające z redukcji stresu opartej na uważności zmniejszają depresję, lęk, stres w innych chorobach.
Dlatego celem tego badania było zbadanie, czy MBSR jest skuteczny i ma potencjał jako interwencja w zmniejszaniu depresji, lęku i poprawie jakości życia pacjentek z zrostami wewnątrzmacicznymi.
|
Brak interwencji: grupa kontrolna listy oczekujących
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymywali interwencji MBSR przez 8 tygodni, kiedy uczestnicy MBSR byli zaangażowani w interwencję MBSR. Otrzymali jedynie terapię konwencjonalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki Skali Lęku Samooceny Zunga przed i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Pełna nazwa skali to Zung Self-Rating Anxiety Scale. ZSAS zawiera 20 pytań.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 4 (nigdy, czasami, stosunkowo często, przez większość czasu).
Piętnaście pytań dotyczy oceny wzrastającego poziomu lęku, a pięć pytań dotyczy obniżania poziomu lęku. Punkty z każdej pozycji są gromadzone jako wyniki surowe, najniższy wynik surowy to 20 punktów, najwyższy wynik surowy to 80 punktów.
Surowe wyniki mnożą się przez 1,25, przyjmując część całkowitą jako wyniki standardowe. Standardowe wyniki ZSAS zostały użyte do zdefiniowania czterech kategorii nasilenia lęku: w granicach normy lub bez istotnej psychopatologii (25-49 punktów); obecność łagodnego do umiarkowanego poziomu lęku ( 50-59 punktów); poważne poziomy lęku (60-69 punktów); i obecność skrajnej depresji (70-100 punktów).
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość endometrium mierzono za pomocą ultradźwięków w środku miesiączki u wszystkich pacjentek.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Miesiączkę oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której miesiączki były oceniane przez same pacjentki, przy czym 0 oznaczało brak miesiączki, a 100 oznaczało prawidłową miesiączkę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczby uczestniczek z reformacją zrostów wewnątrzmacicznych policzono na podstawie histeroskopii kontrolnej wykonanej w trzecim miesiącu po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wyniki Skali Samooceny Depresji Zunga przed i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Pełna nazwa skali to Zung Self-Rating Depression Scale. ZSDS zawiera 10 pozytywnie sformułowanych pozycji i 10 negatywnie sformułowanych pozycji oceniających objawy depresji.
Odpowiedzi na pozycje są uszeregowane od 1 do 4, a wyższe wyniki odpowiadają częstszym objawom.
Dla każdej pozycji pacjenci przyznają punktację w zależności od tego, czy pozycja wystąpiła: 1 = nigdy/bardzo rzadko; 2 = raz na jakiś czas/czasami/sporadycznie; 3 = stosunkowo często/bardzo często/często; 4 = przez większość czasu/zawsze.
Punkty za każdy element są gromadzone jako surowe wyniki, najniższy surowy wynik to 20 punktów, najwyższy surowy wynik to 80 punktów.
Surowe wyniki mnożą się przez 1,25, przyjmując część całkowitą jako wyniki standardowe. Standardowe wyniki ZSDS posłużyły do określenia czterech kategorii nasilenia depresji: w granicach normy lub bez istotnej psychopatologii (poniżej 51 punktów); obecność minimalnej do łagodnej depresji (51-60 punktów); obecność umiarkowanej do znacznej depresji (61-70 punktów).
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wyniki funkcji fizycznych przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność).
Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników.
Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wyniki roli fizycznej przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność).
Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników.
Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wyniki roli-emocji przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność).
Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników.
Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wyniki witalności przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność).
Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników.
Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wyniki zdrowia psychicznego przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność).
Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników.
Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wyniki funkcjonowania społecznego przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność).
Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników.
Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wyniki bólu ciała przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność).
Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników.
Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wyniki ogólnego stanu zdrowia przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność).
Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników.
Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roth B, Robbins D. Mindfulness-based stress reduction and health-related quality of life: findings from a bilingual inner-city patient population. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):113-23. doi: 10.1097/01.psy.0000097337.00754.09.
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBSR-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Ashermana
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone