Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ redukcji stresu opartej na uważności na lęk, depresję i jakość życia u kobiet z zrostem wewnątrzmacicznym. (IMBSRADQWIUA)

16 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yuqing Chen

Wpływ redukcji stresu opartej na uważności na lęk, depresję i jakość życia kobiet z adhezją wewnątrzmaciczną: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ustalenie, czy redukcja stresu oparta na uważności jest skuteczna w poprawie lęku, depresji i jakości życia u kobiet z zrostami wewnątrzmacicznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to ramię równoległe, randomizowane badania kontrolowane, zgodnie ze stosunkiem 1: 1 przydzielono pacjentki ze zrostami wewnątrzmacicznymi do grupy redukcji stresu opartej na uważności i grupy kontrolnej z listy oczekujących. W badaniu porównano poziom lęku i depresji oraz jakość życia pacjentek ze zrostami wewnątrzmacicznymi przed oraz po ukończeniu programu redukcji stresu opartego na uważności. Lęk, depresja i poziom jakości życia mierzone za pomocą skali samooceny lęku Zunga, skali samooceny depresji Zunga i 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne zrostów wewnątrzmacicznych ESGE.
  2. Pacjenci z jasną świadomością mogą poprawić zrozumienie treści kwestionariusza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć historię choroby psychicznej.
  2. Obecnie przechodzi leczenie psychologiczne.
  3. Mają ostre zaburzenia psychiczne.
  4. Doświadczyłem specjalnych stresujących wydarzeń życiowych w ciągu sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MBSR
Program redukcji stresu oparty na uważności składał się z ośmiu cotygodniowych sesji, każda po 2,5 godziny, które odbywały się w kolejnych tygodniach. Terapeuta redukcji stresu opartej na uważności uczestniczył w ćwiczeniach uważności z członkami grupy podczas cotygodniowych sesji, a członkowie grupy zostali poinstruowani, aby ćwiczyć te ćwiczenia uważności poza spotkaniami grupowymi przez co najmniej 45 minut dziennie, 6 dni w tygodniu. Członkowie grupy uczono trzech głównych rodzajów umiejętności uważności: ćwiczenia skanowania ciała, medytacji w pozycji siedzącej i ćwiczeń jogi. Codzienne ćwiczenia domowe polegały na powtarzaniu skanowania ciała praca, siedząca medytacja i ćwiczenia jogi w domu, aby zapewnić praktykę i uogólnienie umiejętności.
Wykazano, że programy redukcji stresu oparte na uważności są skuteczne, jednak potencjalne korzyści wynikające z redukcji stresu opartej na uważności zmniejszają depresję, lęk, stres w innych chorobach. Dlatego celem tego badania było zbadanie, czy MBSR jest skuteczny i ma potencjał jako interwencja w zmniejszaniu depresji, lęku i poprawie jakości życia pacjentek z zrostami wewnątrzmacicznymi.
Brak interwencji: grupa kontrolna listy oczekujących
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymywali interwencji MBSR przez 8 tygodni, kiedy uczestnicy MBSR byli zaangażowani w interwencję MBSR. Otrzymali jedynie terapię konwencjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Lęku Samooceny Zunga przed i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Pełna nazwa skali to Zung Self-Rating Anxiety Scale. ZSAS zawiera 20 pytań. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 4 (nigdy, czasami, stosunkowo często, przez większość czasu). Piętnaście pytań dotyczy oceny wzrastającego poziomu lęku, a pięć pytań dotyczy obniżania poziomu lęku. Punkty z każdej pozycji są gromadzone jako wyniki surowe, najniższy wynik surowy to 20 punktów, najwyższy wynik surowy to 80 punktów. Surowe wyniki mnożą się przez 1,25, przyjmując część całkowitą jako wyniki standardowe. Standardowe wyniki ZSAS zostały użyte do zdefiniowania czterech kategorii nasilenia lęku: w granicach normy lub bez istotnej psychopatologii (25-49 punktów); obecność łagodnego do umiarkowanego poziomu lęku ( 50-59 punktów); poważne poziomy lęku (60-69 punktów); i obecność skrajnej depresji (70-100 punktów).
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium mierzono za pomocą ultradźwięków w środku miesiączki u wszystkich pacjentek.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Miesiączkę oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której miesiączki były oceniane przez same pacjentki, przy czym 0 oznaczało brak miesiączki, a 100 oznaczało prawidłową miesiączkę
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczby uczestniczek z reformacją zrostów wewnątrzmacicznych policzono na podstawie histeroskopii kontrolnej wykonanej w trzecim miesiącu po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wyniki Skali Samooceny Depresji Zunga przed i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Pełna nazwa skali to Zung Self-Rating Depression Scale. ZSDS zawiera 10 pozytywnie sformułowanych pozycji i 10 negatywnie sformułowanych pozycji oceniających objawy depresji. Odpowiedzi na pozycje są uszeregowane od 1 do 4, a wyższe wyniki odpowiadają częstszym objawom. Dla każdej pozycji pacjenci przyznają punktację w zależności od tego, czy pozycja wystąpiła: 1 = nigdy/bardzo rzadko; 2 = raz na jakiś czas/czasami/sporadycznie; 3 = stosunkowo często/bardzo często/często; 4 = przez większość czasu/zawsze. Punkty za każdy element są gromadzone jako surowe wyniki, najniższy surowy wynik to 20 punktów, najwyższy surowy wynik to 80 punktów. Surowe wyniki mnożą się przez 1,25, przyjmując część całkowitą jako wyniki standardowe. Standardowe wyniki ZSDS posłużyły do ​​określenia czterech kategorii nasilenia depresji: w granicach normy lub bez istotnej psychopatologii (poniżej 51 punktów); obecność minimalnej do łagodnej depresji (51-60 punktów); obecność umiarkowanej do znacznej depresji (61-70 punktów).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki funkcji fizycznych przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność). Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki roli fizycznej przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność). Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki roli-emocji przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność). Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki witalności przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność). Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki zdrowia psychicznego przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność). Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki funkcjonowania społecznego przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność). Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki bólu ciała przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność). Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki ogólnego stanu zdrowia przed i po interwencji (jeden wymiar 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to powszechnie używany ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, społeczna). funkcjonowanie i witalność). Wyniki pozycji dla każdego wymiaru są kodowane, sumowane i przekształcane do skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Każdy wynik na surowej skali jest liniowo przekształcany na t wyników. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBSR-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ashermana

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

3
Subskrybuj