Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mindfulness-baseret stressreduktion på angst, depression og livskvalitet hos kvinder med intrauterin adhæsion. (IMBSRADQWIUA)

16. juli 2016 opdateret af: Yuqing Chen

Effekten af ​​mindfulness-baseret stressreduktion på angst, depression og livskvalitet hos kvinder med intrauterin adhæsion: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mindfulness baseret stressreduktion er effektiv til at forbedre angst, depression og livskvalitet hos kvinder med intrauterin adhæsion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel arm, randomiserede kontrollerede forsøg, ifølge 1:1-forholdet tildelt intrauterine adhæsioner patienter til mindfulness-baseret stressreduktionsgruppe og ventelistekontrolgruppe. Undersøgelsen sammenlignede angst- og depressionsniveauer og livskvalitet hos patienter med intrauterine adhæsioner før og efter afslutningen af ​​et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram. Angst, depression og livskvalitetsniveau målt ved Zung selvvurderings-angstskalaen, Zung Self-Rating Depression Scale og The 36-item Short-Form Health Survey.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld intrauterine adhæsioner diagnostiske kriterier for ESGE.
  2. Patienter med klar bevidsthed, kan korrigere forståelse relateret indhold af spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med psykisk sygdom.
  2. Modtager pt. psykologisk behandling.
  3. Har akutte psykiske lidelser.
  4. Oplevet særlige stress-livsbegivenheder inden for seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBSR Group
Mindfulness-baseret stressreduktionsprogrammet bestod af otte ugentlige sessioner, hver 2,5 timer lange, og blev leveret i sammenhængende uger. Den Mindfulness-baserede stressreduktionsterapeut deltog i mindfulness-øvelserne med gruppemedlemmer under de ugentlige sessioner, og gruppemedlemmerne blev instrueret i at øve disse. mindfulness-øvelser uden for gruppemøder i mindst 45 minutter om dagen, 6 dage om ugen. Gruppemedlemmer blev undervist i tre hovedvarianter af mindfulness-færdigheder: kropsscanningsøvelsen, siddende meditation og yogaøvelser. De daglige lektieøvelser bestod af gentagne kropsscanninger arbejde, siddende meditation og yogaøvelser derhjemme for at give øvelse og generalisering af færdighederne.
Andet: Mindfulness baseret stressreduktion
Mindfulness-baserede stressreduktionsprogrammer har vist sig at være effektive, men de potentielle fordele ved Mindfulness-baseret stressreduktion for at mindske depression, angst og stress i andre sygdomme. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, om MBSR er effektivt og har potentiale som en intervention til at mindske depression, angst og forbedre livskvaliteten for patienter med intrauterin adhæsion.
Ingen indgriben: venteliste kontrolgruppe
Patienterne, der blev tildelt ventelistekontrolgruppen, modtog ikke MBSR-intervention i 8 uger, da deltagere i MBSR var involveret i MBSR-interventionen. De modtog kun konventionel terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zung-selvvurderings-angstskalaen scorer før og efter interventionen
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Det fulde navn på skalaen kaldes Zung Self-Rating Anxiety Scale. ZSAS indeholder 20 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-4 (aldrig, noget af tiden, relativt ofte, det meste af tiden). Femten spørgsmål involverer vurderingen af ​​stigende angstniveauer, og fem spørgsmål involverer faldende angstniveauer. Hvert punkt akkumuleres som råscore, den laveste råscore er 20 point, den højeste råscore er 80 point. De rå score ganges med 1,25, idet man tager heltalsdelen som standardscorerne. ZSAS-standardscorerne blev brugt til at definere fire kategorier af angstsværhedsgrad: inden for normalområdet eller ingen signifikant psykopatologi (25-49 point); tilstedeværelse af milde til moderate angstniveauer ( 50-59 point); svære angstniveauer (60-69 point); og tilstedeværelse af ekstrem depression (70-100 point).
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse blev målt ved ultralyd midt i menstruationen hos alle patienter.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Menstruation blev evalueret med visuel analog skala (VAS), hvor menstruationen blev vurderet af patienterne selv med 0 som amenoré og 100 som normal menstruation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antallet af deltagere med reformation af intrauterine adhæsioner blev talt ved den opfølgende hysteroskopi blev udført i den tredje måned efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Zung Self-Rating Depression Scale Scores før og efter interventionen
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Det fulde navn på skalaen kaldes Zung Self-Rating Depression Scale. ZSDS omfatter 10 positivt formulerede elementer og 10 negativt formulerede elementer, der vurderer symptomer på depression. Varesvar er rangeret fra 1 til 4, og højere score svarer til hyppigere symptomer. For hvert punkt giver patienterne en score i henhold til, om emnet har fundet sted: 1 = aldrig/meget sjældent; 2 = en gang imellem/nogle af tiden/indimellem; 3 = relativt ofte/meget ofte/ofte; 4 = det meste af tiden/altid. Hvert element akkumuleres som råscore, den laveste råscore er 20 point, den højeste råscore er 80 point. De rå score ganges med 1,25, idet man tager heltalsdelen som standardscorerne. ZSDS standardscorerne blev brugt til at definere fire kategorier af depressions sværhedsgrad: inden for normalområdet eller ingen signifikant psykopatologi (under 51 point); tilstedeværelse af minimal til mild depression (51-60 point); tilstedeværelse af moderat til markant depression (61-70 point).
Baseline og 8 uger
Resultaterne af fysisk funktion før og efter interventionen (én dimension af den 36-element korte sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Short-Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er et almindeligt brugt generisk spørgeskema, der omfatter 36 emner samlet i otte dimensioner (kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, fysisk funktion, rolle-emotionel, rolle-fysisk, social funktion og vitalitet). Elementscorerne for hver dimension kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 (værst mulig sundhedsstatus) til 100 (bedst mulig sundhedsstatus). Hver rå skala-score er lineært transformeret til t-score. De transformerede scorer varierer fra 0 til 100; højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 8 uger
Scoren af ​​rolle-fysisk før og efter interventionen (én dimension af den 36-element korte sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Short-Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er et almindeligt brugt generisk spørgeskema, der omfatter 36 emner samlet i otte dimensioner (kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, fysisk funktion, rolle-emotionel, rolle-fysisk, social funktion og vitalitet). Elementscorerne for hver dimension kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 (værst mulig sundhedsstatus) til 100 (bedst mulig sundhedsstatus). Hver rå skala-score er lineært transformeret til t-score. De transformerede scorer varierer fra 0 til 100; højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 8 uger
Scoren af ​​rolle-emotionelle før og efter interventionen (én dimension af den 36-element korte sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Short-Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er et almindeligt brugt generisk spørgeskema, der omfatter 36 emner samlet i otte dimensioner (kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, fysisk funktion, rolle-emotionel, rolle-fysisk, social funktion og vitalitet). Elementscorerne for hver dimension kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 (værst mulig sundhedsstatus) til 100 (bedst mulig sundhedsstatus). Hver rå skala-score er lineært transformeret til t-score. De transformerede scorer varierer fra 0 til 100; højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 8 uger
Scorene af vitalitet før og efter interventionen (én dimension af den 36-element korte sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Short-Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er et almindeligt brugt generisk spørgeskema, der omfatter 36 emner samlet i otte dimensioner (kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, fysisk funktion, rolle-emotionel, rolle-fysisk, social funktion og vitalitet). Elementscorerne for hver dimension kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 (værst mulig sundhedsstatus) til 100 (bedst mulig sundhedsstatus). Hver rå skala-score er lineært transformeret til t-score. De transformerede scorer varierer fra 0 til 100; højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 8 uger
Score af mental sundhed før og efter interventionen (én dimension af den 36-element korte sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Short-Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er et almindeligt brugt generisk spørgeskema, der omfatter 36 emner samlet i otte dimensioner (kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, fysisk funktion, rolle-emotionel, rolle-fysisk, social funktion og vitalitet). Elementscorerne for hver dimension kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 (værst mulig sundhedsstatus) til 100 (bedst mulig sundhedsstatus). Hver rå skala-score er lineært transformeret til t-score. De transformerede scorer varierer fra 0 til 100; højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 8 uger
Resultaterne af social funktionsevne før og efter interventionen (én dimension af den 36-element korte sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Short-Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er et almindeligt brugt generisk spørgeskema, der omfatter 36 emner samlet i otte dimensioner (kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, fysisk funktion, rolle-emotionel, rolle-fysisk, social funktion og vitalitet). Elementscorerne for hver dimension kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 (værst mulig sundhedsstatus) til 100 (bedst mulig sundhedsstatus). Hver rå skala-score er lineært transformeret til t-score. De transformerede scorer varierer fra 0 til 100; højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 8 uger
Antallet af kropslige smerter før og efter indgrebet (én dimension af den 36-element korte sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Short-Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er et almindeligt brugt generisk spørgeskema, der omfatter 36 emner samlet i otte dimensioner (kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, fysisk funktion, rolle-emotionel, rolle-fysisk, social funktion og vitalitet). Elementscorerne for hver dimension kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 (værst mulig sundhedsstatus) til 100 (bedst mulig sundhedsstatus). Hver rå skala-score er lineært transformeret til t-score. De transformerede scorer varierer fra 0 til 100; højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 8 uger
Resultaterne af generel sundhed før og efter interventionen (en dimension af den 36-element korte sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Short-Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er et almindeligt brugt generisk spørgeskema, der omfatter 36 emner samlet i otte dimensioner (kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, fysisk funktion, rolle-emotionel, rolle-fysisk, social funktion og vitalitet). Elementscorerne for hver dimension kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 (værst mulig sundhedsstatus) til 100 (bedst mulig sundhedsstatus). Hver rå skala-score er lineært transformeret til t-score. De transformerede scorer varierer fra 0 til 100; højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuqing Chen

Efterforskere

  • Studiestol: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBSR-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ashermans syndrom

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner