基于正念的压力减轻对宫腔粘连女性焦虑、抑郁和生活质量的影响。 (IMBSRADQWIUA)
2016年7月16日 更新者：Yuqing Chen
基于正念的压力减轻对宫腔粘连女性的焦虑、抑郁和生活质量的影响：一项随机对照试验。
本研究的目的是确定基于正念的减压是否有效改善宫腔粘连女性的焦虑、抑郁和生活质量
研究概览
详细说明
这是一项平行臂、随机对照试验，按照 1:1 的比例将宫腔粘连患者分配到正念减压组和等待名单对照组。该研究比较了宫腔粘连患者在治疗前的焦虑和抑郁水平以及生活质量。并在完成基于正念的减压计划后。通过 Zung 自评焦虑量表、Zung 自评抑郁量表和 36 项短期健康调查测量焦虑、抑郁和生活质量水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合ESGE宫腔粘连诊断标准。
- 患者意识清楚，能正确理解问卷的相关内容。
排除标准：
- 有精神病史。
- 目前正在接受心理治疗。
- 有急性精神障碍。
- 在六个月内经历过特殊的压力生活事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MBSR集团
基于正念的减压计划包括八周的课程，每节 2.5 小时，并在连续的几周内进行。基于正念的减压治疗师在每周的课程中与小组成员一起参与正念练习，并指导小组成员练习这些每天至少 45 分钟，每周 6 天，在小组会议之外进行正念练习。向小组成员教授三种主要的正念技巧：身体扫描练习、坐姿冥想和瑜伽练习。每天的家庭作业练习包括重复的身体扫描工作、静坐冥想和瑜伽练习，以提供技能的练习和概括。
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基于正念的减压计划已被证明是有效的，然而，基于正念的减压计划在减少其他疾病的抑郁、焦虑和压力方面的潜在好处。
因此，本研究的目的是检查 MBSR 是否有效，是否有可能作为一种干预措施来减少宫腔粘连患者的抑郁、焦虑和改善生活质量。
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无干预：候补名单控制组
当 MBSR 参与者参与 MBSR 干预时，被分配到候补名单对照组的患者在 8 周内未接受 MBSR 干预。他们仅接受常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预前后 Zung 自评焦虑量表得分
大体时间：基线和 8 周
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量表全称Zung Self-Rating Anxiety Scale。ZSAS包含20个问题。
每个问题的评分范围为 1-4（从不，有时，相对经常，大部分时间）。
15道题为增加焦虑水平的评价，5道题为降低焦虑水平的评价。每题计分为原始分数，最低原始分数为20分，最高原始分数为80分。
原始分数乘以1.25，取整数部分作为标准分数。ZSAS标准分数用于定义四类焦虑严重程度：在正常范围内或无明显精神病理学（25-49分）；存在轻度至中度焦虑水平（ 50-59分）；严重的焦虑水平（60-69分）；和极度抑郁症的存在（70-100 分）。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有患者均在月经中期通过超声测量子宫内膜厚度。
大体时间：3个月
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3个月
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月经评价采用视觉模拟量表（VAS），由患者自行评价月经情况，0分为闭经，100分为正常月经
大体时间：3个月
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3个月
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通过在手术后第三个月进行的后续宫腔镜检查来计算宫腔粘连修复的参与者人数
大体时间：3个月
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3个月
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干预前后 Zung 自评抑郁量表得分
大体时间：基线和 8 周
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量表的全称叫做Zung Self-Rating Depression Scale。ZSDS包括10个正面词项和10个负面词项来评估抑郁症状。
项目反应从 1 到 4 排序，分数越高，症状越频繁。
对于每一项，患者根据是否发生过打分：1=从不/很少； 2 = 偶尔/有时/偶尔； 3 = 相对经常/经常/常常； 4 = 大部分时间/总是。
每个项目积分作为原始分数累积，最低原始分数为20分，最高原始分数为80分。
原始分数乘以1.25，取整数部分作为标准分数。ZSDS标准分数用于定义四类抑郁严重程度：在正常范围内或无显着精神病理学（51分以下）；存在轻微至轻度抑郁症（51-60 分）；存在中度至明显的抑郁症（61-70 分）。
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基线和 8 周
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干预前后身体机能评分（36项简式健康调查的一个维度）
大体时间：基线和 8 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种常用的通用问卷，包括 36 个项目，分为八个维度（身体疼痛、一般健康、心理健康、身体机能、角色-情感、角色-身体、社会功能和活力）。
每个维度的项目分数都经过编码、求和并转换为从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）的等级。
每个原始量表分数都线性转换为 t 个分数。
转换后的分数范围从 0 到 100；较高的分数表示与健康相关的 QoL 较好。
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基线和 8 周
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干预前后角色体能得分（36项健康调查问卷的一个维度）
大体时间：基线和 8 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种常用的通用问卷，包括 36 个项目，分为八个维度（身体疼痛、一般健康、心理健康、身体机能、角色-情感、角色-身体、社会功能和活力）。
每个维度的项目分数都经过编码、求和并转换为从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）的等级。
每个原始量表分数都线性转换为 t 个分数。
转换后的分数范围从 0 到 100；较高的分数表示与健康相关的 QoL 较好。
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基线和 8 周
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干预前后角色-情绪得分（36项短期健康调查的一个维度）
大体时间：基线和 8 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种常用的通用问卷，包括 36 个项目，分为八个维度（身体疼痛、一般健康、心理健康、身体机能、角色-情感、角色-身体、社会功能和活力）。
每个维度的项目分数都经过编码、求和并转换为从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）的等级。
每个原始量表分数都线性转换为 t 个分数。
转换后的分数范围从 0 到 100；较高的分数表示与健康相关的 QoL 较好。
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基线和 8 周
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干预前后活力评分（36项健康调查问卷的一个维度）
大体时间：基线和 8 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种常用的通用问卷，包括 36 个项目，分为八个维度（身体疼痛、一般健康、心理健康、身体机能、角色-情感、角色-身体、社会功能和活力）。
每个维度的项目分数都经过编码、求和并转换为从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）的等级。
每个原始量表分数都线性转换为 t 个分数。
转换后的分数范围从 0 到 100；较高的分数表示与健康相关的 QoL 较好。
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基线和 8 周
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干预前后的心理健康得分（36项短期健康调查的一个维度）
大体时间：基线和 8 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种常用的通用问卷，包括 36 个项目，分为八个维度（身体疼痛、一般健康、心理健康、身体机能、角色-情感、角色-身体、社会功能和活力）。
每个维度的项目分数都经过编码、求和并转换为从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）的等级。
每个原始量表分数都线性转换为 t 个分数。
转换后的分数范围从 0 到 100；较高的分数表示与健康相关的 QoL 较好。
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基线和 8 周
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干预前后社会功能评分（36项健康调查问卷的一个维度）
大体时间：基线和 8 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种常用的通用问卷，包括 36 个项目，分为八个维度（身体疼痛、一般健康、心理健康、身体机能、角色-情感、角色-身体、社会功能和活力）。
每个维度的项目分数都经过编码、求和并转换为从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）的等级。
每个原始量表分数都线性转换为 t 个分数。
转换后的分数范围从 0 到 100；较高的分数表示与健康相关的 QoL 较好。
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基线和 8 周
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干预前后身体疼痛评分（36项简式健康调查的一个维度）
大体时间：基线和 8 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种常用的通用问卷，包括 36 个项目，分为八个维度（身体疼痛、一般健康、心理健康、身体机能、角色-情感、角色-身体、社会功能和活力）。
每个维度的项目分数都经过编码、求和并转换为从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）的等级。
每个原始量表分数都线性转换为 t 个分数。
转换后的分数范围从 0 到 100；较高的分数表示与健康相关的 QoL 较好。
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基线和 8 周
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干预前后总体健康评分（36项短期健康调查的一个维度）
大体时间：基线和 8 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 是一种常用的通用问卷，包括 36 个项目，分为八个维度（身体疼痛、一般健康、心理健康、身体机能、角色-情感、角色-身体、社会功能和活力）。
每个维度的项目分数都经过编码、求和并转换为从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）的等级。
每个原始量表分数都线性转换为 t 个分数。
转换后的分数范围从 0 到 100；较高的分数表示与健康相关的 QoL 较好。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Shuzhong Yao, professor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roth B, Robbins D. Mindfulness-based stress reduction and health-related quality of life: findings from a bilingual inner-city patient population. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):113-23. doi: 10.1097/01.psy.0000097337.00754.09.
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月16日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿舍曼综合症的临床试验
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