Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние снижения стресса на основе осознанности на тревогу, депрессию и качество жизни у женщин с внутриматочной адгезией. (IMBSRADQWIUA)

16 июля 2016 г. обновлено: Yuqing Chen

Влияние снижения стресса на основе осознанности на тревогу, депрессию и качество жизни у женщин с внутриматочной адгезией: рандомизированное контролируемое исследование.

Цель этого исследования - определить, эффективно ли снижение стресса на основе осознанности для улучшения тревоги, депрессии и качества жизни у женщин с внутриматочной адгезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациентки с внутриматочными спайками в соотношении 1:1 были распределены в группу снижения стресса на основе осознанности и контрольную группу из списка ожидания. В исследовании сравнивались уровни тревоги и депрессии и качество жизни у пациенток с внутриматочными спайками до и после завершения программы снижения стресса, основанной на осознанности. Тревога, депрессия и уровень качества жизни измеряются по шкале самооценки тревоги Зунга, шкале самооценки депрессии Зунга и краткому опросу здоровья из 36 пунктов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям внутриматочных спаек ESGE.
  2. Пациенты с ясным сознанием могут правильно понять соответствующее содержание анкеты.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе психических заболеваний.
  2. В настоящее время проходит психологическое лечение.
  3. Имеют острые психические расстройства.
  4. Пережил особые стрессовые жизненные события в течение шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МБСР
Программа снижения стресса на основе осознанности состояла из восьми еженедельных сессий, каждая продолжительностью 2,5 часа, и проводилась в течение нескольких недель подряд. Терапевт по снижению стресса на основе осознанности участвовал в упражнениях на осознанность с членами группы во время еженедельных занятий, и члены группы были проинструктированы практиковать их. упражнения на осознанность вне групповых собраний в течение не менее 45 минут в день, 6 дней в неделю. Членов группы обучали трем основным разновидностям навыков осознанности: упражнение по сканированию тела, сидячая медитация и упражнения йоги. Ежедневные домашние упражнения состояли из повторения сканирования тела. работа, сидячая медитация и упражнения йоги дома, чтобы обеспечить практику и обобщение навыков.
Было показано, что программы снижения стресса на основе осознанности эффективны, однако потенциальные преимущества снижения стресса на основе осознанности снижают депрессию, беспокойство и стресс при других заболеваниях. Таким образом, целью этого исследования было изучить, является ли MBSR эффективным и имеет ли потенциал в качестве вмешательства для уменьшения депрессии, беспокойства и улучшения качества жизни пациенток с внутриматочными спайками.
Без вмешательства: контрольная группа листа ожидания
Пациенты, отнесенные к контрольной группе списка ожидания, не получали вмешательства MBSR в течение 8 недель, когда участники MBSR участвовали в вмешательстве MBSR. Они получали только обычную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки тревожности Зунга: баллы до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Полное название шкалы называется Zung Self-Rating Anxiety Scale. ZSAS содержит 20 вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4 (никогда, иногда, относительно часто, большую часть времени). Пятнадцать вопросов связаны с оценкой повышения уровня тревоги, а пять вопросов связаны с уменьшением уровня тревоги. Баллы за каждый пункт накапливаются в виде исходных баллов, самый низкий исходный балл составляет 20 баллов, самый высокий исходный балл - 80 баллов. Необработанные баллы умножаются на 1,25, при этом целая часть принимается за стандартные баллы. Стандартные баллы ZSAS использовались для определения четырех категорий тяжести тревожности: в пределах нормы или без выраженной психопатологии (25–49 баллов); наличие уровней тревожности от легкой до умеренной ( 50-59 баллов); высокий уровень тревожности (60-69 баллов); и наличие крайней депрессии (70-100 баллов).
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия измерялась ультразвуком в середине менструации у всех пациенток.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Менструацию оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой менструация оценивалась самими пациентками с 0 баллами за аменорею и 100 баллами за нормальную менструацию.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество участников с восстановлением внутриматочных спаек было подсчитано путем повторной гистероскопии, выполненной на третьем месяце после операции.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценки шкалы самооценки депрессии Цунга до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Полное название шкалы называется Zung Self-Rating Depression Scale. ZSDS включает в себя 10 вопросов с положительной формулировкой и 10 пунктов с отрицательной формулировкой, которые оценивают симптомы депрессии. Ответы на вопросы ранжируются от 1 до 4, и более высокие баллы соответствуют более частым симптомам. По каждому пункту пациенты выставляют баллы в зависимости от того, возник ли этот пункт: 1 = никогда/очень редко; 2 = время от времени/иногда/иногда; 3 = относительно часто/очень часто/часто; 4 = большую часть времени/всегда. Баллы за каждый предмет накапливаются как исходные баллы, самый низкий исходный балл составляет 20 баллов, самый высокий исходный балл составляет 80 баллов. Необработанные баллы умножаются на 1,25, при этом целая часть принимается за стандартные баллы. Стандартные баллы ZSDS использовались для определения четырех категорий тяжести депрессии: в пределах нормы или без выраженной психопатологии (ниже 51 балла); наличие депрессии от минимальной до легкой (51-60 баллов); наличие умеренной или выраженной депрессии (61-70 баллов).
Исходный уровень и 8 недель
Показатели физической функции до и после вмешательства (одно измерение краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой широко используемый общий вопросник, который включает 36 пунктов, сгруппированных по восьми параметрам (телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, физическое функционирование, ролево-эмоциональное, ролево-физическое, социальное). работоспособность и жизнеспособность). Баллы по каждому параметру кодируются, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Каждая необработанная оценка по шкале линейно преобразуется в t баллов. Преобразованные оценки находятся в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и 8 недель
Показатели ролевой физической активности до и после вмешательства (одно измерение краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой широко используемый общий вопросник, который включает 36 пунктов, сгруппированных по восьми параметрам (телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, физическое функционирование, ролево-эмоциональное, ролево-физическое, социальное). работоспособность и жизнеспособность). Баллы по каждому параметру кодируются, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Каждая необработанная оценка по шкале линейно преобразуется в t баллов. Преобразованные оценки находятся в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и 8 недель
Оценки ролевого эмоционального состояния до и после вмешательства (одно измерение краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой широко используемый общий вопросник, который включает 36 пунктов, сгруппированных по восьми параметрам (телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, физическое функционирование, ролево-эмоциональное, ролево-физическое, социальное). работоспособность и жизнеспособность). Баллы по каждому параметру кодируются, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Каждая необработанная оценка по шкале линейно преобразуется в t баллов. Преобразованные оценки находятся в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и 8 недель
Показатели жизнеспособности до и после вмешательства (один из аспектов краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой широко используемый общий вопросник, который включает 36 пунктов, сгруппированных по восьми параметрам (телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, физическое функционирование, ролево-эмоциональное, ролево-физическое, социальное). работоспособность и жизнеспособность). Баллы по каждому параметру кодируются, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Каждая необработанная оценка по шкале линейно преобразуется в t баллов. Преобразованные оценки находятся в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и 8 недель
Показатели психического здоровья до и после вмешательства (одно измерение краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой широко используемый общий вопросник, который включает 36 пунктов, сгруппированных по восьми параметрам (телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, физическое функционирование, ролево-эмоциональное, ролево-физическое, социальное). работоспособность и жизнеспособность). Баллы по каждому параметру кодируются, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Каждая необработанная оценка по шкале линейно преобразуется в t баллов. Преобразованные оценки находятся в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и 8 недель
Показатели социального функционирования до и после вмешательства (одно измерение краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой широко используемый общий вопросник, который включает 36 пунктов, сгруппированных по восьми параметрам (телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, физическое функционирование, ролево-эмоциональное, ролево-физическое, социальное). работоспособность и жизнеспособность). Баллы по каждому параметру кодируются, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Каждая необработанная оценка по шкале линейно преобразуется в t баллов. Преобразованные оценки находятся в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и 8 недель
Показатели телесной боли до и после вмешательства (одно измерение краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой широко используемый общий вопросник, который включает 36 пунктов, сгруппированных по восьми параметрам (телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, физическое функционирование, ролево-эмоциональное, ролево-физическое, социальное). работоспособность и жизнеспособность). Баллы по каждому параметру кодируются, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Каждая необработанная оценка по шкале линейно преобразуется в t баллов. Преобразованные оценки находятся в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и 8 недель
Показатели общего состояния здоровья до и после вмешательства (один аспект краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой широко используемый общий вопросник, который включает 36 пунктов, сгруппированных по восьми параметрам (телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, физическое функционирование, ролево-эмоциональное, ролево-физическое, социальное). работоспособность и жизнеспособность). Баллы по каждому параметру кодируются, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Каждая необработанная оценка по шкале линейно преобразуется в t баллов. Преобразованные оценки находятся в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Shuzhong Yao, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBSR-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться